第12批国家组织药品集中带量采购工作近日启动，预计将于近期组织开标。数据显示，前11批国家组织药品集采已经覆盖了超过490个品种药品，而本次集采共筛选了65种药品。
从去年的第11批集采开始，国家医保局就提出了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，这四大原则在第12批集采的填报要求中也得到了非常明显的体现。
稳临床、保质量、防围标，这三个原则大家都很容易明白，这条“反内卷”又该怎么理解？在这些原则的基础上，如何保障集采药物更加匹配群众的用药需求和临床需求？
按照《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》明确，本次集采涉及65个品种，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。
优化报价锚点机制 严控低价内卷
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，从规则上看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，优化了第11批集采中采取的报价锚点机制，严控低价内卷。如果某个企业的报价低于了入围均价的两个标准差，这个价格通常可以认为是一个异常的相对极端的低价，这样的中选产品不占用入围名额，也不纳入熔断锚点的计算，不影响正常报价的产品。
新增参比制剂“不带量复活”机制 满足临床多元化用药需求
第12批集采新增参比制剂“不带量复活”机制，明确“对报价未入围的参比制剂”，若主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，可获得中选身份，同时不占用入围名额、无约定采购量。南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海认为，这将有利于满足临床多元化用药需求。
平衡临床选择权与市场稳定性 第12批集采沿用按具体厂牌报量
此前，第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌进行报量的机制，也就是医疗机构既可以选择按药品通用名报量，也可以选择按具体厂牌进行报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采继续沿用这一规则。国家组织药品联合采购办公室表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。
在资质方面，此次集采规则再次提高中选“门槛”。业内人士解释，除了延续“申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形”等资质门槛外，还在中选药品质量保障等方面作出强化规定。
第12批集采还重点强化知识产权管控，明确要建立起全环节的专利合规“防火墙”，对于其中8个涉专利争议品种，明确企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将在省级医药采购平台予以撤网。
