南方财经6月29日电，海创药业(688302.SH)6月27日发布对上交所2025年年报监管问询函的回复公告。上交所要求公司结合前列腺癌领域竞争格局，说明核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊开发策略调整原因，测算未来三年销售额并提示收入风险，同时说明在研管线研发延期及研发费用匹配性相关情况。

　　公司回复，氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）2025年5月获批，适用于经醋酸阿比特龙及化疗后进展、且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的mCRPC患者，现已纳入2026年版国家医保目录。该药聚焦mCRPC后线细分治疗人群，相较需基因检测的PARP抑制剂、高价放射性药物，拥有更广适用人群与更优安全性，月治疗费用约6720元；公司测算该细分领域理论潜在市场规模约16.1亿元，预计产品销售收入2026年1.4亿—2.6亿元、2027年2.1亿—4.2亿元、2028年3.2亿—6.0亿元。

　　公司暂停氘恩扎鲁胺海外临床，系海外研发周期长、投入成本高且海外市场竞争格局发生重大变化，相关资金转而投向国内商业化推进及早期高危生化复发（BCR）前列腺癌适应症III期临床筹备工作；该适应症目前国内暂无AR抑制剂获批，理论市场空间约80亿元。

　　针对HP518、HP501等管线研发进度滞后问题，公司表示均为主动战略调整：HP518将临床研究重心由澳大利亚转回国内，导致III期临床试验启动时间延后至2026年底；HP501因痛风URAT1抑制剂赛道竞争白热化，公司选择主动暂停研发，规避低效持续投入。