财联社6月30日讯全球GLP-1赛道竞争持续升温。翰宇药业（300199.SZ）今晚发布公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液（降糖及减重2个ANDA，共6个规格）已获得受理审查通知。

　　值得注意的是，翰宇药业在FDA最早可接受申报日（5月13日）精准递交，并同时提交了Paragraph IV（第四段）专利挑战声明，这意味着翰宇药业正式打响了这款新晋“全球药王”的首仿争夺战。

　　根据公告，本次获受理的替尔泊肽注射液共涉及6个规格，适用于成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

　　公司于今年5月13日，即FDA最早可接受本品申报当日递交ANDA申请，并同步提交Paragraph IV专利挑战声明，目前FDA已初步认定申请材料基本完整，正式进入审评阶段。

　　替尔泊肽（Tirzepatide）作为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，是目前全球减重与降糖领域的绝对王牌。据礼来2025年财报，替尔泊肽2025年全球销售额达365.07亿美元，超过此前长期位居榜首的K药，成为全球销售额最高的药品。

　　其中，降糖版Mounjaro与减重版Zepbound分别斩获229.65亿美元和135.42亿美元。而美国市场更是原研药厂的“现金奶牛”——其美国全年收入达320亿美元，占全球总额的88%。由于目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市，美国市场庞大的商业空间也使首仿资格竞争备受行业关注。

　　近年来，随着GLP-1药物需求持续增长，多家药企正围绕替尔泊肽、司美格鲁肽等重磅品种布局仿制药及生物类似药，首仿资格竞争也日趋激烈。若翰宇药业最终取得首仿资格，将有望斩获180天的市场独占期（Shared or Sole Exclusivity），商业价值巨大。

　　能够在FDA最早可接受申报日递交ANDA申请，与翰宇药业近年来持续推进多肽原料药及制剂国际注册布局有关。

　　公告显示，公司替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司已坐拥20个美国DMF和6个欧盟CEP资质。

　　原料药与制剂一体化布局，也为后续公司的海外注册及商业化提供了支撑。

　　在此之前，翰宇药业的利拉鲁肽注射液已成功在美国FDA首仿获批上市，并通过与Hikma签订长期供货订单持续批量出口，今年4月又斩获土耳其全境独家商业化权益。

　　另外，司美格鲁肽仿制药是翰宇药业中期核心GLP-1管线品种，目前公司正在同步推进国内双适应症上市申报与全球多国海外授权。国内研发层面，公司同步开展降糖、减重两项III期临床试验，2026年2月，公司发布公告披露两项III期临床全部完成，头对头原研数据均达到等效标准。

　　不过，翰宇药业亦提示，目前该ANDA仍处于FDA审评阶段，最终审评结论、获批时间及是否取得首仿资格均存在不确定性。根据美国FDA相关法规，若礼来等专利持有人或NDA持有人在收到第四段声明通知后45日内提起专利侵权诉讼，该ANDA将自动进入最长30个月的诉讼中止期，最终商业化进程仍需等待监管审评及后续专利诉讼结果。

　　这也意味着，该品种最终的获批时间、审评结论以及首仿资格的最终归属，或仍将伴随一场漫长的法律与技术博弈，短期内尚无法直接为翰宇药业贡献报表利润。