石药创新(300765.SZ):控股子公司巨石生物注射用SYS6043被CDE纳入突破性治疗品种名单,拟治铂耐药卵巢癌等
来源:界面新闻
石药创新制药股份有限公司(300765.SZ)于2026年7月2日发布公告,披露控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称"巨石生物")开发的注射用SYS6043(受理号CXSL2400704,注册分类为治疗用生物制品1类)被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌,符合《药品注册管理办法》及国家药监局2020年第82号公告相关规定。
铂耐药卵巢癌领域存在巨大未满足临床需求,现有非铂类单药化疗客观缓解率仅10%–15%。SYS6043临床数据显示相较现有疗法可使患者无进展生存期(PFS)翻倍,整体安全性良好。目前公司已于上述适应症启动Ⅲ期确证性临床试验,同时小细胞肺癌、乳腺癌等多瘤种临床试验同步开展。
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