中国生物制药:盐酸罗哌卡因缓释溶液新药上市申请获受理
来源:南方财经网
南财智讯7月3日电,中国生物制药(01177.HK)发布自愿公告,公司附属公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的国家2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液,已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理,适应症为成人术后长效镇痛。该产品为全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药,依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台开发,单次给药可实现长达72小时持续缓释镇痛,显著降低全身暴露量及补救用药频次,III期临床研究显示其镇痛疗效显著优于阳性对照药,总体安全性良好。本次上市申请获受理,将进一步丰富公司长效镇痛领域产品组合,完善术后疼痛管理布局,与现有上市品种形成差异化互补,强化公司在镇痛领域的竞争力与市场地位。
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