海正药业就创新药TISA-818签署独家授权许可及合作协议
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 7月4日,海正药业发布公告,公司拟引进由艾缇亚(上海)制药有限公司(以下简称“艾缇亚”)开发的化药1类创新药TISA-818系统给药制剂,获得其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发、注册、生产和商业化权益,并成为该区域上市许可持有人(MAH)。
根据协议,海正药业将向艾缇亚支付4500万元首付款。若国家药监局药品审评中心(CDE)对临床试验终点和人群的结论与双方预期不符,公司有权要求退回部分或全部首付款。此外,海正药业将根据开发里程碑事件达成情况,支付累计最高不超过1亿元的开发里程碑款;产品上市后,将根据年净销售额按比例支付销售权益金,并支付累计最高不超过2亿元的销售里程碑奖励金。若后续新增适应症获批,单个适应症需支付5000万元里程碑款(第三个适应症起免付)。
TISA-818为全新机制药物,通过多靶点调节免疫反应,抗炎但不抑制免疫。目前,已完成欧洲肺纤维化I期临床及中国急性呼吸窘迫综合征(ARDS)Ⅱa期临床,数据显示其在治疗ARDS方面具有潜力。
海正药业表示,TISA-818与公司呼吸科、重症医学科(ICU)等核心优势渠道和管线布局具备较高匹配度,合作有利于丰富创新药管线储备,提升在重症及呼吸领域的综合市场竞争力。
公告提示,TISA-818的注册、生产、商业化尚需监管机构批准,研发及审批存在不确定性;协议约定的里程碑付款、销售权益金等实际金额具有不确定性;协议可能因约定情形提前终止。
本次交易不构成关联交易或重大资产重组,已经公司第十届董事会第十七次会议审议通过,尚需提交2026年第二次临时股东会审议。
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