新民晚报记者刚刚获悉，上海脑机接口头部企业脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（即全植入、全无线、全功能脑机接口系统）”，在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

　　本次GCP注册临床试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。

　　华山医院是国内顶尖神经外科中心，毛颖教授团队在脑机接口临床手术规范、神经信号解码等方面具有丰富经验。此前，该团队已成功完成脑虎科技首例“三全”脑机接口系统的临床植入。脑虎科技GCP临床试验的正式启动，意味着该公司正式进入三类医疗器械注册临床阶段。

　　本次GCP注册临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展，构建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。

　　在技术路径上，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全（不伤脑）。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效规避高温风险（不烧脑）。手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施（可推广）。系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2 BPS。

脑虎科技“三全”脑机接口系统

　　新民晚报记者了解到，我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。颈段脊髓损伤（C2—C6）所致四肢瘫痪患者，上下肢运动功能严重受损，生活完全依赖他人。对于完全性损伤患者，传统康复治疗手段下神经功能基本没有进一步恢复的可能。脑机接口是当前医学背景下能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。

　　在产业化布局上，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积1.43万平方米，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。“研发在沪、生产在赣”的双核布局已初步成型。

　　另据悉，国家药监局于2026年6月30日正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确了侵入式/植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械管理。脑虎科技“三全”脑机接口系统的技术路线与新规高度契合，为后续注册审批提供了清晰的制度路径。

　　脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“GCP注册临床试验的启动，是脑虎科技从科研验证走向注册获批的关键一步。我们将严格遵循GCP规范，与华山医院等顶尖临床中心紧密合作，高质量完成注册临床试验，让更安全、更精准、更易推广的脑机接口产品早日惠及广大患者。”