7月7日，上海脑机接口公司脑虎科技宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（下称“三全”脑机接口）在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。进入GCP注册临床试验是一款医疗器械从科研探索向规模化临床应用迈出的关键一步。

　　据介绍，这项最新启动的临床研究将评估“三全”脑机接口用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，也是产品获批上市前的重要节点。

　　值得关注的是，这是国家药监局近日发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》以及《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项新规后启动的首个脑机接口临床研究。根据新的指导原则，脑机接口医疗器械的定义为：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

　　“两项新的指导原则结束了脑机接口领域长期缺乏统一分类与命名标准的局面，为行业提供了清晰的产品定义和申报路径，也为后续医保准入、医院采购等环节奠定了制度基础。”脑虎科技临床总监陈园对第一财经记者表示。

　　陈园表示，新规明确侵入式/植入式产品统一按第三类医疗器械管理，“三全”脑机接口技术路线与新规对侵入式/植入式医疗器械的管理定位高度一致，也让所有从业者有了清晰的监管预期。

　　所谓第三类医疗器械，是最高风险级别的医疗器械，对研发、临床和注册的要求极高。“将侵入式脑机接口产品纳入第三类医疗器械管理，有利于确立高准入标准，将资源向已积累临床数据、注册路径明确的头部企业集中。”陈园表示。

　　新规还明确，“功能增强类”、“娱乐交互类”、“日常辅助类”脑机接口产品不作为医疗器械管理，划清了消费级与医疗级的界限。“这意味着消费级脑机接口产品无需经过NMPA医疗器械注册审批即可上市，同时也意味着它们不能声称任何医疗效果。”陈园告诉第一财经记者，“真正具备临床价值的医疗级产品赛道定位更加清晰。”

　　目前，脑机接口产业正在从概念炒作走向产品验证阶段。以脊髓损伤为例，根据《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》，我国现存患者超过370万，每年新增约9万至10万例。对于完全性损伤患者，传统康复治疗手段下神经功能基本没有进一步恢复的可能。脑机接口是当前医学背景下能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。

　　超声波脑机接口公司格式塔创始人CEO彭雷上周在接受第一财经记者采访时也表示，格式塔脑机接口产品发展的路径是从严肃医疗器械开始，逐步演进到家用医疗器械，再到消费级的电子产品。该公司预计，有望在2028年上半年取得首张三类医疗器械注册证。