对于宣泰医药而言，2026年是转型的关键之年。随着公司首个自主研发的改良型新药项目XT-0043正式获批开展Ⅲ期临床试验，这家深耕高端制剂领域的企业，正从“仿制药”向“仿创结合”迈出坚实一步。
宣泰医药总经理郭明洁日前在接受中国证券报记者专访时表示，公司依托三大核心技术平台，通过“仿创结合”与“全球布局”双轮驱动，在复杂高端制剂赛道上构筑起独特的竞争壁垒，致力于成为国际化创新药企。面向未来，公司不会放弃作为现金流基础的高端仿制药业务，同时也将重点发展技术契合的改良型新药，走出一条稳中提质、创新突围的发展之路。
从“仿制”到“仿创结合”的跨越
“在集采常态化、普通仿制药利润持续收窄的背景下，市场竞争非常激烈，长期来看，如果仅依赖仿制药，企业的持续增长空间比较有限。”郭明洁坦言，发力改良型新药是宣泰医药深思熟虑后的战略选择，但这并非一蹴而就，而是基于深厚技术沉淀的必然延伸和长期布局。
XT-0043项目的推进，正是这一战略的里程碑。作为公司首个完全自主开发的抗真菌改良型新药，其顺利进入Ⅲ期临床，标志着宣泰医药的研发实力完成了从高端仿制到仿创结合的实质性跨越。“这让我们撕下了‘只做仿制’的标签，XT-0043项目实打实证明我们成熟的制剂技术可以完整平移到改良新药自主研发中。”郭明洁进一步表示。
近年来，宣泰医药依托难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三大核心平台深耕高端仿制药。XT-0043项目打通了技术平台复用的闭环，直接搭建起“仿制药稳底盘、改良新药提价值”的双层管线架构。
在郭明洁看来，改良型新药与传统仿制药存在本质区别。后者以对标原研、实现一致性评价为核心，易陷入同质化价格战；而前者必须证明具备明确的临床差异化获益，拥有更高的技术门槛和更长的产品生命周期。
“‘仿创结合’是行业主流发展方向。我们不会完全放弃仿制药，而是会挑选生命周期更长、更具竞争力的高端仿制药品种。”郭明洁强调，高端仿制药是公司现金流的“压舱石”，而改良新药和特色制剂技术创新则是未来的增长引擎。公司采取“稳中求进”的策略，用仿制药、CRO（医药合同研发机构）/CDMO（医药合同研发生产机构）和大健康业务的盈利，反哺创新业务的研发，形成良性循环。这既能有效对冲集采带来的盈利波动、增强抗风险能力，也有望重塑资本市场对公司的估值逻辑。
以“技术出海”构建全球化网络
国际化是宣泰医药与生俱来的基因。公司核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验，旗下固体片剂车间集齐中国NMPA（国家药品监督管理局）、美国FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟EMA（欧洲药品管理局）、日本PMDA（日本医药品医疗机器总合机构）、沙特SFDA（沙特食品药品监督管理局）五大全球顶级药监GMP（药品生产质量管理规范）认证。“国内能做到这一点的企业不多，这说明我们的产品质量经得起严格标准的检验。”郭明洁补充说道。
“在全球化布局方面，中国药企的国际化已从‘可选项’升级为‘必选项’。我们主要从事‘造船出海’业务，并且已经出海多年。”郭明洁称，美国是公司最主要的出口市场，但近年来，公司持续深耕新兴市场，目前已与东南亚、中东、拉美等区域的相关公司建立了业务合作。
以宣泰医药自主研发的枸橼酸托法替布缓释片为例，除了美国，宣泰医药还授权科兴制药开发墨西哥、科威特等新兴市场，整体形成“以美国为主、新兴市场补充”的销售网络。
据郭明洁介绍，在东南亚和中东两大新兴市场，宣泰医药已经走完前期注册铺垫，正式进入商业化落地阶段。与此同时，面对复杂的国际贸易环境，宣泰医药选择了一条独特的“技术出海”路径。“我们不会进行重资产的海外建厂或收购。”郭明洁表示，公司更倾向于通过技术授权、业务合作等轻资产模式，将技术输出给当地有实力的企业，实现区域性生产，辐射周边市场。
“我们的技术输出，是建立在自身强大的全球注册和合规生产能力之上的。”郭明洁解释道，这种能力使得公司不仅能将自有产品销往全球，还能将国外有潜力但缺乏商业化能力的小产品引入国内开发，实现“内外双循环”。
此外，公司的CRO/CDMO业务也成为国际化的重要抓手。截至目前，公司已为全球客户推进了超过100个创新药制剂开发项目，并承接了多个产品的商业化生产服务，深度融入全球医药产业链。
“一技多用”赋能多元化布局
在深耕医药主业的基础上，近年来，宣泰医药依托核心制剂技术优势，逐步将业务拓展至营养保健产品等大健康领域。
“我们做保健品，不是一次心血来潮的跨界，而是一场基于技术能力的降维试验。”郭明洁直言，公司的核心能力是制剂技术，在合规体系、工艺与全球化注册方面积累了可复用的技术资产，这些都可以赋能大健康产品。公司用制剂技术做营养品，其增溶工艺有助于提升产品的吸收度和生物利用度。
以番茄红素为例，其是脂溶性抗氧化剂，难溶于水，以水送服只能穿肠而过。宣泰医药依托难溶药物增溶技术平台，打破了这种吸收的物理屏障。
这种“一技多用”的生态打法，既强化了产品差异化壁垒，也实现了技术价值的最大化复用。长期深耕复杂制剂，也让宣泰医药形成了非常清晰的差异化壁垒。随着公司预充针产线顺利投产、西林瓶冻干产线完成安装确认，公司高端复杂注射剂产能逐步落地，同时打通了高端口服和高端注射两大复杂制剂平台。
无论是XT-0043项目的临床投入，还是复杂注射剂相关产能建设，都离不开资本市场的支持。“如果没有科创板的融资支持，我们很难在短时间内完成复杂制剂车间的建设，可能会错过行业发展的窗口期。”郭明洁说，宣泰医药将继续深化“仿创结合”，坚定不移推行“研发驱动、全球布局”战略，并通过稳定分红等方式，切实回馈投资者，为投资者创造长期价值。
从高端仿制药的“追随者”，到改良新药和特色制剂的“创新者”，再到营养健康领域的“定义者”，宣泰医药正以其清晰的战略和坚实的步伐，在中国医药产业高质量发展的浪潮中，书写着属于自己的新篇章。
