7月9日，贝达药业(300558)恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，影响因子84.5）全文发表，为全球ALK阳性NSCLC辅助治疗提供了重要循证依据，有望改变临床治疗策略。
肺癌是全球和我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心数据显示，2024年中国新发肺癌患者数量达117.6万例，死亡患者74.3万例。在肺癌患者中，NSCLC占比高达85%，其中ALK融合突变发生率为5%—7%，属于少见驱动基因突变。尽管部分ALK阳性NSCLC患者在初诊时处于可手术切除的早中期，但仍面临着较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗效果有限。因此，如何在术后进一步降低复发风险、延长患者生存时间，一直是临床亟待解决的问题。
此次发表的ELEVATE研究，聚焦于这一尚未被满足的临床需求。该研究由56家国内医学中心参与，共入组274名患者，采用多中心、随机、安慰剂对照设计，是目前ALK阳性肺癌ALK-TKI辅助治疗领域一项双盲注册研究。研究结果显示，恩沙替尼组2年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%；恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期风险比为0.20。也就是说，接受恩沙替尼两年辅助治疗后，患者疾病复发或死亡风险可降低80%。
恩沙替尼ELEVATE研究主要研究者，天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科、天津市肺癌诊治中心主任王长利教授表示：“对于ALK阳性早中期NSCLC患者而言，术后复发一直是影响长期生存的主要挑战。ELEVATE研究证实，恩沙替尼术后辅助治疗可显著降低术后复发风险，延长无病生存时间。从科学价值来看，ELEVATE研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，具有较高的科学性和严谨性。研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，为ALK阳性NSCLC术后辅助治疗提供了高级别循证医学证据，对进一步优化临床治疗策略具有重要意义。”
贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“ELEVATE研究发表于《新英格兰医学杂志》，是国际医学界对该研究科学价值与临床意义的高度认可。这不仅是贝达的重要里程碑，也是中国临床肿瘤研究闪耀国际学术舞台的标志性成果，有望改变ALK阳性肺癌患者术后辅助治疗策略。当前，恩沙替尼术后辅助治疗适应症在国内的上市申请已获受理。未来，我们将继续聚焦临床未被满足的需求，深化自主创新，加快推动更多具有核心竞争力和国际影响力的创新成果不断涌现，让更多患者受益。”
据了解，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，其一线和二线适应症已在国内获批上市，药物可及性高，安全性良好，荣获浙江省科技进步奖一等奖。2024年12月，恩沙替尼在美国获批上市，随后被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐，在欧盟等海外市场的上市注册正在推进中。
