南财智讯7月10日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司附属正大天晴药业集团自主研发的国家1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。该药于2023年4月被纳入CDE突破性治疗品种，2026年5月进入优先审评审批程序。本次申请基于III期临床研究（TQB3454-III-01），结果显示TQB3454可显著降低疾病进展或死亡风险，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均获显著延长，安全性良好。胆道癌中IDH1突变率约为4.9%～20.0%，目前国内市场尚无同靶点药物获批，TQB3454有望填补治疗空白。