结果显示，该疫苗Ⅲ期临床保护效力达到73.25%，超过方案设计的预期保护效力指标（60%），安全性良好，免疫原性突出。欧林生物有望率先打破该领域“零疫苗”的困局。
Ⅲ期数据全面达标多维优势彰显
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引发烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身性致死性感染。欧林生物研发的重组金葡菌疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。
此次Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以北京积水潭医院为主要研究单位，在全国60余家临床中心同步开展。
有效性方面，保护效力73.25%显著超越预期；安全性方面，不良反应主要为接种部位疼痛、硬结、肿胀及发热等常见反应，疫苗组与安慰剂组的3级AE发生率分别为2.96%和3.23%，4级AE发生率分别为0.03%和0.07%，首免至365天两组均未发生与试验用药相关的死亡。
免疫原性方面，特异性抗体和功能性抗体水平在首针免后第14天达到峰值，术后第42天仍处于平台期，首针免后第180天持续处于较高水平。
欧林生物是国内破伤风疫苗龙头企业，其核心产品吸附破伤风疫苗毛利率高达94.89%，该产品在全国市场份额稳居前列，2025年该产品约占全国市场98.8%的份额。
在创新管线布局上，欧林生物围绕世界卫生组织公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，前瞻性布局了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗，均为全球1.1类新药。其中，口服重组幽门螺杆菌疫苗已在澳大利亚获批开展I期临床。公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业之一。
全球竞争格局：巨头折戟欧林领跑
金黄色葡萄球菌疫苗的研发是全球疫苗领域的重大难题。此前，默沙东、辉瑞、诺华、GSK等多家国际巨头均已开展金葡菌疫苗的临床研究，但研究目前均未取得显著进展或已终止。辉瑞曾推进实验性金葡菌多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期临床研究STRIVE，最终因疫苗无效而终止。GSK的金葡菌候选疫苗（GSK3878858A）目前仍处于早期临床探索阶段。
在此背景下，欧林生物的重组金葡菌疫苗成为全球唯一一款进入Ⅲ期临床试验的针对金黄色葡萄球菌的候选疫苗。该疫苗于2015年6月取得原国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验批件，2025年5月完成全部受试者入组，此次揭盲标志着其在全球竞争中已占据领先地位。
目前全球市场尚无已获批的金黄色葡萄球菌疫苗。据行业研究数据预测，仅针对国内闭合性骨科手术市场，2025年重组金葡菌疫苗对应市场规模约为3.54亿元，2030年将达到9.64亿元。通过桥接试验扩大适应症到其他科室后，市场规模有望进一步扩大。
公司后续将完成临床试验总结报告并同步推进新药注册申请资料的撰写工作。同时，公司正积极推动新适应症的IND申报及海外授权工作。
近期，欧林生物已递表港交所，由中信证券担任独家保荐人，募集资金将主要用于rFSAV的临床扩展、生产设施的战略升级与国际接轨等。公司亦在积极寻求与全球领先药企就重组金葡菌疫苗在海外市场进行共同开发和商业化。
此外，2026年7月8日，欧林生物参与完成的“超级细菌疫苗创制关键技术及推广应用”项目荣获2025年度国家技术发明奖二等奖。该项目历时18年攻关，在细菌疫苗领域实现重大原始创新，重组金葡菌疫苗和重组铜绿假单胞菌疫苗是该项目的核心成果。
