本报记者张晓玉

　　在国内创新药产业从跟随仿制迈向源头原创的关键转型期，一批本土药企凭借自主靶点研发、全球同步获批的硬核实力，打破了原研药的垄断格局。

　　作为国内极少数实现First-in-class（全球首创）新药中美双批的创新企业，上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称“泽德曼”）走出了一条差异化的源头创新之路。

　　近日，泽德曼董事长陈庚辉接受《证券日报》记者专访，完整复盘了企业产品研发、管线布局、商业化布局的成长路径，并结合企业发展实践，研判中国创新药行业的发展趋势与机遇。

　　从单品突破

　　到生态引领

　　深耕源头创新多年，泽德曼核心产品本维莫德（商品名：泽立美®）的成功落地与全球化获批，是泽德曼最核心的发展里程碑。该产品先后斩获中国NMPA（国家药品监督管理局）与美国FDA双重批准，实现中美同步商业化。

　　谈及产品能够获得全球两大权威药监机构认可的核心优势，陈庚辉表示，这源于产品本身的差异化临床价值与安全属性。

　　“在本维莫德问世前，银屑病外用治疗领域长期无全新创新药物迭代，传统用药垄断市场数十年。而公司自主研发的AhR靶点机制，适配皮肤炎症免疫调控需求，在特应性皮炎、银屑病中展现出优于传统药物的安全性与疗效，尤其适配儿童患者的临床刚需，填补了皮肤科非激素治疗的市场空白。”陈庚辉说道。

　　与此同时，本维莫德的核心机制在于AhR——一种在人体与环境接触组织中高表达的免疫感受器。陈庚辉透露，泽德曼目前已围绕AhR布局了10条左右的管线，覆盖皮肤科、消化科、呼吸科、眼科等多领域。其中，用于治疗炎症性肠病的口服AhR激动剂TAN-118片，已先后获得美国FDA和中国NMPA的临床许可，正在推进全球多中心临床试验，推动中国原研药走向全球。

　　“全球已有30多项基于AhR靶点的临床研究在10多个国家同步推进。”陈庚辉表示，泽德曼正在完成从“自己做First-in-class”到“引领全球同行跟进”的角色转变。这种对单一靶点的极致挖掘，构成了泽德曼区别于其他Biotech（生物科技公司）的核心壁垒。

　　商业化路径选择

　　备受关注

　　泽立美®商业化路径选择备受关注。陈庚辉介绍，该公司已将泽立美®中国大陆地区的独家推广权授予湖北济川药业股份有限公司。

　　“这是基于产品特性做出的战略选择。”他表示，泽立美®的一大特色在于覆盖了庞大的儿童患者群体，而这部分人群对药物的安全性和疗效要求极高。

　　据悉，泽德曼正在全力推进泽立美的海外市场。在陈庚辉看来，泽德曼的探索仅仅是一个开始，中国医药人完全有能力在全球舞台上定义“最好的药”。

　　对于创新药企普遍关注的盈亏平衡话题，陈庚辉表示，泽德曼不会为了短期盈利而牺牲管线价值。“如果压缩研发投入，公司很快就能盈利，但那不是我们要走的路。”

　　陈庚辉直言：“创新药企的核心价值是管线，我们会持续投入AhR靶点的深度开发。依托核心产品上市带来的稳定现金流，叠加低成本债权融资的优势，我们拥有充足的资金持续深耕源头创新，全力推进管线迭代升级。”

　　同时，泽德曼始终保持对新技术的开放态度。陈庚辉表示：“AI一定会给制药行业带来革命性变化，但当前仍处于早期阶段。我们在两个场景已经有实际应用：一是临床方案的优化，AI在数据处理、流程梳理上发挥了很大作用；二是早期药物发现环节，比如，化合物设计、靶点筛选，我们已经通过AI技术降低了数千万元的研发成本。”

　　不过AI的局限性也很明显：临床试验涉及人体试验，监管审批涉及政策法规，这些环节的AI应用需要监管规则的同步突破，短期难以大规模落地。“我们鼓励团队积极拥抱AI，未来会在合规前提下逐步拓展应用场景。”陈庚辉说道。

　　创新药行业

　　长期增长逻辑稳固

　　在阐述公司战略之余，陈庚辉也对当前行业面临的共性挑战进行了剖析。针对近期部分创新药企官宣对外授权（BD）交易后股价不涨反跌的市场表现，他认为，这并非行业基本面恶化，而是市场情绪与认知偏差导致的阶段性波动。

　　在陈庚辉看来，事实上，行业基本面正在持续向好，国内头部创新药企已陆续实现盈利，商业化造血能力不断提升。在医保准入向临床价值倾斜、居民健康需求持续升级的背景下，创新药行业长期增长逻辑稳固。

　　谈及中国创新药的未来，陈庚辉有一个生动的比喻：“中国创新药正处于上世纪八九十年代家电行业崛起的前夜。起初全是进口，随后本土企业凭借技术与成本优势崛起，最终占领全球市场。除了极少数尖端领域，‘中国制造’已遍布全球，医药‘出海’只是时间问题。”

　　陈庚辉预计，未来5年至10年，中国必将诞生具备全球影响力的生物制药巨头。