近期，康华生物（300841.SZ）发布公告称，将其核心募投项目“康华生物疫苗生产扩建项目”的预定可使用状态日期由2026年6月30日再次调整至2027年12月31日。
《中国经营报》记者注意到，自2023年10月首次延期以来，康华生物原计划新增年产600万剂产能、年增营收8.75亿元的项目，累计推迟时间已超过四年。在此期间，该公司年度营业收入已连续两年出现同比下降，核心产品的批签发量较前期高点也有所减少。
7月8日，康华生物方面在接受记者采访时表示，本项目立项阶段可行性研究系依据当时疫苗审评历史周期、监管规则作出的测算规划，但疫苗生产线从建设到商业化投产全流程存在多重不可提前完全预判的不确定因素，因此后续实施中多次调整投产时点，并非立项时未尽到评估义务，而是多年间监管政策、审评尺度、公司产品布局同步发生动态变化，多重因素叠加拉长整体办理周期。
募投项目一延再延
时间回溯到2020年，彼时康华生物登陆创业板，募资投向的核心项目即是“疫苗生产扩建项目”。据招股书披露，该项目总投资6.25亿元，拟全部采用募集资金，达产后预计可新增冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能600万剂/年。
然而，项目并未如期而至。康华生物于2023年10月19日将项目完成日期由2023年10月20日调整为2024年12月31日，原因系疫苗生产车间补充申请、GMP符合性检查及生产许可变更需要较长周期；此后于2024年12月27日再次延期至2025年12月31日，理由为尚需通过药品补充申请审评及注册检验环节；2025年12月30日又将日期推迟至2026年6月30日，因药品补充申请审评尚需一定时间；本次该项目预定可使用状态日期则进一步调整至2027年12月31日。
康华生物方面告诉记者，公司2026年7月披露调整募投项目实施进度，系基于长期产品竞争力作出的主动战略优化安排。在募投项目已完成建设、技术审评的基础上，公司决定将核心产品稀释剂预灌封新剂型与募投项目合并提交补充申请，避免分两次单独申报造成重复投入与资源浪费，虽然短期进一步拉长审批周期，但有利于统一产线合规管理、丰富产品剂型布局、长期提升募投项目整体收益。
“募投项目车间土建、洁净工程、全套生产设备安装调试、试生产等实体建设工作已全部完工，不存在工程建设滞后问题；截至2026年5月末，项目累计投入募集资金4.86亿元，投资进度77.71%，募集资金的使用严格遵守募集资金管理相关规定，专款专用、定期披露投入情况。”康华生物方面表示，疫苗生产扩建项目已完成建设，待药品补充申请获批、完成《药品生产许可证》变更后即可投产，该募投项目正在实质性推进中。
从“独占”到“混战”
比项目延期更令市场担忧的是人二倍体狂犬疫苗的竞争格局的变化。
2017年至2019年，康华生物核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）销量从91.01万剂攀升至237.77万剂。正是在这种市场快速扩容的背景下，公司决定斥资6.25亿元扩建产能。然而，扩产项目尚未投产，市场格局已经发生了转变。
2023年，康泰生物全资子公司民海生物的人二倍体狂犬病疫苗获批上市，打破了康华生物在该细分市场的垄断地位。随后，成大生物的人二倍体狂犬疫苗也加入战局，形成了“三足鼎立”的竞争格局。此外，智飞生物、江苏中慧元通、北京科兴中维、长春百克生物等多家药企的同类产品也在加速临床推进。
竞争格局的变化，最直观地体现在批签发数据上。2024年，公司批签发量为389.76万支，同比下滑43.83%；2025年进一步跌至180.33万支，同比再降53.73%。两年时间，批签发量从2023年的近700万支跌至不足200万支，跌幅超过七成。
在批签发量大幅萎缩、竞争格局已发生变化的背景下，新增的600万剂产能投产后是否还有足够的市场来消化？对此，康华生物方面表示，批签发量的短期波动不代表市场容量的根本性萎缩。狂犬病疫苗是用来控制和预防狂犬病最核心、最有效的制剂，作为刚性需求疫苗，其年使用量较大，对应的市场空间具备较强稳定性。民海生物、成大生物先后布局人二倍体狂犬疫苗，说明行业对该品类市场前景的认可。人二倍体狂犬疫苗供应的增加有利于品类整体渗透率的提升和教育市场的扩容，公司作为该品类的先发者，在品牌认知、渠道积累、生产工艺成熟度等方面具备先发优势。
“公司产品批签发量下降系公司主动加强产销协同管理，结合销售计划、库存量滚动调整生产计划，属于阶段性优化，不影响长期产能消化布局。公司疫苗产品自上市以来保持100%批签发合格率。伴随经营业绩稳步增长，公司产能释放与产品批签发数量将同步稳步提升。”康华生物方面认为，综合来看，行业刚需底色不变、细分品类替代空间充足，叠加公司先发渠道、工艺、新剂型差异化优势，预计本次新增产能中长期具备市场消化空间。
单一产品依赖
在募投项目“卡壳”、竞争格局变化的背景下，康华生物经营业绩也在持续下滑。
财报显示，2024年，康华生物实现营业收入14.32亿元，同比下降9.23%；归母净利润3.99亿元，同比下降21.71%。进入2025年，下滑趋势加剧。年报显示，公司2025年实现营业收入11.65亿元，同比下降18.64%；归母净利润2.20亿元，同比下降44.84%；扣非净利润2.12亿元，同比下降53.68%。
而冻干人用狂犬病疫苗贡献了公司99.99%的主营业务收入，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗仅贡献微乎其微的份额。自2014年人二倍体狂苗上市以来，公司已维持这一“大单品”格局长达11年。
尽管公司表示已制定“内生研发与外延合作”双轮驱动战略，但从研发管线来看，短期内难以摆脱对单一产品的依赖。当前公司共有7个在研项目，但绝大多数仍处于临床前研究阶段。进展最快的重组六价诺如病毒疫苗于2026年1月才启动Ⅰ期临床试验；ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗于2026年3月刚刚取得临床试验批准，其余项目距离商业化仍有漫长距离。
2025年，公司研发费用1.18亿元，占营业收入的10.16%，同比减少10.35%。康华生物方面指出，公司2025年研发投入、研发人员规模阶段性调整，属于项目研发周期匹配下的结构性优化，并非战略缩减或创新投入降级。
康华生物方面表示，2025年公司主要在研项目处于临床申报或临床准备阶段，临床前实验减少，当期整体研发费用较前期阶段性回落，属于行业正常周期波动，随着研发项目临床推进，研发投入将同步发生变化。
“公司2026年一季报实现营业收入1.72亿元，同比增长25.02%；归属于上市公司股东的净利润2736.34万元，同比增长32.14%，经营活动现金净流量同比转正。营收与净利润均实现双位数同比增长，营销改革成效初步显现，后续公司将持续深化精细化经营管理，优化费用结构与盈利模型，稳步推动公司盈利能力持续修复、稳步提升。”康华生物方面如是说。
