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发表于 2026-07-13 17:30:01 股吧网页版
天宇股份(300702.SZ):布瑞哌唑原料药通过CDE审评,尚需取得GMP检查方可上市
来源:界面新闻

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  2026年7月13日,浙江天宇药业股份有限公司(300702.SZ)发布公告称,公司布瑞哌唑原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评,批准注册。该原料药登记号Y20240001143,包装规格10Kg/桶,适用于治疗成人精神分裂症。

  公司于2024年11月递交注册申请并获受理。目前国内获得CDE技术审评通过的厂家共21家(含公司)。公司表示,布瑞哌唑原料药尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售,目前正在准备申请,上市销售时间存在不确定性。

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