“脑机接口未来发展的核心在于构建高效的信息交互通道，使人类能够通过这一接口实现更智能的交互方式，真正发挥其作为下一代交互平台的战略价值。”北京智冉医疗科技有限公司（简称“智冉医疗”）联合创始人、CEO宋麒介绍。

　　自2022年成立以来，北京智冉医疗科技有限公司（简称“智冉医疗”）始终深耕侵入式脑机接口领域。四年间，公司率先启动了国内首个超百通道侵入式脑机接口GCP临床试验，累计融资近8亿元。

　　从剪纸灵感攻克电极移位难题，到百通道临床与千通道布局并行，智冉医疗正锚定“从1到N”的跨越，力争2027至2028年拿下全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证。近日，新京报贝壳财经记者走进智冉医疗，关注一家成立仅四年的中小微企业，如何在全球竞速中实现“直道超车”。

　　脑机接口电极总“跑偏”？科学家从剪纸里找到了答案

　　一根直径仅有发丝几十分之一的柔性电极，正在为神经疾病治疗拓展更广阔的空间。

　　电极一端连接脑组织，一端连接信号采集器，是脑机接口系统重要的传输桥梁。“侵入式脑机接口对电极的安全性、可靠性要求更高。柔性电极具备与脑组织高度匹配的生物力学性能。相较于刚性电极，其体积更小、弯曲刚度更低，不仅能实现长期稳定的神经信号采集，还可显著减轻对植入路径上神经组织的机械损伤。”宋麒介绍，智冉医疗研发的柔性电极以聚酰亚胺为基底，厚度仅微米级，真正植入脑组织的电极丝体积仅0.01立方毫米。

　　自2022年成立以来，智冉医疗始终专注于高通量侵入式脑机接口系统的研发。基于首席科学家、联合创始人方英前期的研发积累，公司在神经元的采集效率、信号的长期稳定性等电极关键性能指标上，展现独特优势。

　　面对线性柔性电极因无法适应大脑搏动导致电极脱落、移位的世界难题，智冉医疗首席科学家方英团队借鉴中国传统剪纸艺术，研发可拉伸柔性电极，将拉伸负载转化为弯曲形变，使电极能够像弹簧一样动态跟随大脑运动。2026年2月，这项成果发表于国际学术期刊《自然·电子学》（Nature Electronics）。

　　2026年5月，智冉医疗超百通道产品启动了国内首个GCP注册临床试验。“我们计划于今年完成入组，明年完成临床并提交注册，明年底到后年初拿证。”宋麒明确了智冉医疗超百通道产品的时间表，公司正按此节奏加速推进临床试验。

　　在推进百通道产品的同时，智冉医疗也已同步布局千通道产品。智冉医疗市场经理木叶沙介绍，目前，智冉医疗超千通道产品已完成初期临床验证。

　　锚定从1到N跨越，脑机接口百通道、千通道在路上

　　国内脑机接口技术已驶入临床应用快车道。2026年，国家药监局批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，标志着这一赛道正式进入产业化阶段。在宋麒看来，目前国内已获批产品以半侵入式、低通道方案为主，虽实现了从0到1的突破，但信号质量和信息带宽仍与传统脑机接口相近，尚未触及高通量产品的范畴。

　　在他看来，智冉医疗的目标，正是接棒完成从1到N的跨越——将脑接口从低通道拓展至百通道乃至千通道。通道数的跃升将带来信号质量与控制精度的质变，患者的脑控准确性、实时性都将显著改善，适应症也有望覆盖症状更重的患者群体。

　　宋麒介绍，智冉医疗的百通道产品在关键指标上已展现竞争力，其采集到的活跃神经元数量已达到市面上现有千通道产品的数量级。

　　据公司介绍，目前全球仅有三家企业的全侵入式脑机接口产品进入临床阶段，智冉医疗位列其中。公司的目标是在2027至2028年间拿下全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证，在这场与世界顶尖水平的正面竞速中实现“直道超车”。

　　不过，随着千通道系统原型机进入测试验证阶段，一个现实挑战也随之浮现：通道数越高，电极丝根数越多，植入过程越发复杂，对植入效率和精度的要求呈指数级上升，仅靠医生手动操作已难以满足需求。

　　快速推进的背后，离不开北京市的全链条支持。宋麒表示，初创期，北京市为协助解决高技术人才引进及户口问题，稳定了团队基础；临床阶段，面对全球无先例的全新产品，北京市积极协调卫健、药监及医院资源，加速伦理审批落地；进入多中心临床后，北京市、北京药监局持续助力公司与国家药监局的高效对接，为产品注册申报铺平道路。