21世纪经济报道记者季媛媛
7月14日，迪哲医药（688192.SH）发布公告称，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予后者在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®（舒沃替尼）的权利。公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲®全球销售额高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。
对于这家2025年全年营收仅8亿元、7年半累亏近50亿元的Biotech而言，6亿美元（约合人民币40亿元）的首付款不啻于一剂强心针。不过，梳理本次交易可见其特别之处在于其关联属性。公告显示，阿斯利康与迪哲医药并列第一大股东AstraZeneca AB（AZAB）同受AstraZeneca PLC控制，AZAB持有迪哲23.42%的股份。换言之，这是一场“大股东兄弟公司”之间的交易。
这种“血缘”关系并非偶然。迪哲医药成立于2017年，前身正是阿斯利康全球肿瘤转化科学中心旗下的亚洲创新药物和早期研发中心（iMED Asia）。创始人、董事长兼首席执行官张小林，正是原iMED Asia的负责人。创始团队核心成员多源自阿斯利康，公司运营所用物业也长期租赁自阿斯利康中国。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从“孵化”到“联姻”，阿斯利康始终是迪哲发展历程中无法绕开的存在。
不过迪哲方面强调，公司与阿斯利康完全独立运营，阿斯利康并非控股股东，双方不存在同业竞争。
6亿美元买的是什么？
能让阿斯利康掏出6亿美元首付款的，绝非泛泛之辈。
舒沃哲®是一款口服、不可逆、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中美两国获批用于EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗。EGFR exon20ins是肺癌领域公认的难治靶点，患者占NSCLC患者的10%左右，市场规模预计不低于20亿美元。
真正让这笔交易成立的，是一线治疗的突破。2026年3月，舒沃哲®国际多中心III期研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要终点；6月，该研究以最新突破摘要（LBA）口头报告形式亮相ASCO年会，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
作为全球首个且唯一在EGFR 20号外显子插入突变NSCLC一线治疗领域经国际多中心随机对照III期研究验证的口服单药靶向疗法，舒沃哲®单药的中位无进展生存期达10.3个月，较化疗组的7.5个月实现显著改善（HR=0.65，P=0.0008）；最佳客观缓解率达68.1%，远高于化疗组的35.4%。
迪哲医药创始人张小林博士此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，舒沃哲是目前中美都批准的唯一一个口服靶向药，二线治疗已在FDA获批，“悟空28”的阳性结果将支撑向FDA提交补充新药申请，一线治疗推进会比首次申请更简便、快速。
“‘悟空28’本身就是典型的国际多中心试验，在多个国家同步入组，这也表明全球顶级学术机构对这一研究的认可。它不只是满足中国监管的需求，更是从一开始就为满足中国、美国、欧盟的上市要求而设计。”张小林说，过去几年中国生物医药公司在ASCO的声音越来越多。今年有94个来自中国的口头报告，占总数的20%以上。
基于“悟空28”数据，迪哲已向中、美药监部门递交一线适应症上市申请，此前已获两国“突破性疗法认定”。
不过，对于阿斯利康而言，6亿美元首付款买的不止一款药。前述券商分析师指出，作为全球肺癌靶向治疗的霸主，阿斯利康拥有奥希替尼（Tagrisso）这一EGFR突变NSCLC的标杆产品，2025年全球销售额预计超60亿美元。但奥希替尼主要覆盖EGFR敏感突变（19del/L858R），对exon20ins突变疗效有限。舒沃哲®恰好填补了这一空白。
拿下舒沃哲®，阿斯利康将在EGFR突变NSCLC形成“敏感突变+难治突变”的全线覆盖，进一步巩固其在肺癌领域的统治地位。“此次迪哲获得的不只是现金，依托阿斯利康全球商业化网络，舒沃哲®有望快速进入欧美主要市场，避免自建海外团队的漫长周期与高昂成本。”该分析师说。
本土创新迎千亿美元出海浪潮
这笔交易也是2026年中国创新药出海浪潮的缩影。
国家药监局披露的最新数据显示，今年1至6月，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创历史新高。交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。
与此同时，国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛透露，今年上半年我国共批准38个1类创新药上市，其中11个为新靶点、新机制药品，且均为自主研发的国产创新药。我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二。
BD（商务拓展）交易金额的爆发式增长与国产创新药质量的持续提升，构成了2026年上半年中国创新药行业最鲜明的底色。
对迪哲而言，6亿美元首付款将极大改善现金流状况。2025年迪哲医药实现营业收入8.01亿元，同比增长122.60%（2024年为3.60亿元）。这一增长主要得益于两款核心产品舒沃哲®和高瑞哲®首次纳入国家医保药品目录。从产品结构来看，舒沃哲®实现营收5.76亿元，同比增长85.21%；高瑞哲®营收2.26亿元，同比暴涨359.32%，两款产品均保持较高毛利率，分别为95.51%和96.27%。尽管营收大幅增长，但公司净亏损仍达7.64亿元。此次首付款入账后，公司有望加速迈向盈利。
“BD并非盈利模式，而是一种必然过程，也是中国创新药企业进化的必经之路。从早期的license in（引进许可）到如今的license out（对外许可），这一过程充分展现了我们的进步。”前述分析师强调，BD不是商业模式，应该把它作为一种常规操作去看待，全球顶尖大药企的成长之路伴随着BD，还有并购，未来我觉得并购也会越来越多出现，中国要出Biopharma，仅靠现在这些企业自有管线的推进很难。
谈及创新药企BD路径，张小林指出，对迪哲来说，出海不是选项，而是从立项第一天起就嵌入的、具备全球竞争力的要求。 “所有管线在设计阶段就对标全球市场的最优解决方案，因此在执行国际多中心III期试验时，我们并未遇到任何超出预期的‘特殊困难’。但同样的逻辑是，BD不能成为生存依赖，产品足够强的全球创新性，是我们追求商业化价值最大化的根本底气。”
而面对下一个周期，张小林也明确表示：“研发就是生存底座。”这种压强原则成为头部企业在新周期下守护核心竞争力的不变法则。
但无论如何，这6亿美元的首付款已为中国创新药的全球化路径写下新的注脚。从阿斯利康的“孵化器”中走出，如今又以15亿美元总价的交易“回归”阿斯利康的全球版图。迪哲医药的故事，或许正是中国创新药从“跟跑”到“并跑”、从“独立出海”到“借船远航”的时代缩影。
