上证报中国证券网讯海创药业7月15日晚披露，公司近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意氘恩扎鲁胺软胶囊开展前列腺癌Ⅲ期临床实验。具体临床试验方案名称为一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。

　　据悉，本次获批的临床试验方案，研究将在根治术后高风险生化复发前列腺癌患者群体中，对比氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效及安全性，探索早期口服靶向干预方案，实现提前阻断肿瘤远处转移、延缓疾病进展的临床目标。截至当前，国内尚无任何新型AR抑制剂获批高危BCR前列腺癌适应症，该领域存在巨大未被满足的临床刚需。

　　披露显示，氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自主研发的1类新药，为第二代雄激素受体（AR）抑制剂，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺软胶囊已于2025年5月27日获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，并已正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。

　　氘恩扎鲁胺能显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

　　海创药业表示，在取得本次Ⅲ期临床批件后，公司将快速推进全国多中心Ⅲ期临床试验落地，加速全国研究中心启动、受试者入组与临床数据采集工作，高效推进临床进程，力争早日完成该新增适应症注册申报，让国产创新药惠及更多前列腺癌患者。（田立民）