新华财经北京7月16日电（陈冉、潘显璇）7月15日晚，圣湘生物公告称，自主研发的A族链球菌（GAS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。该产品的获批，标志着圣湘生物在呼吸道感染“小联检”及精准病原检测领域的产品矩阵进一步完善，可为临床应对儿童及成人咽炎、扁桃体炎等GAS相关感染提供更加高效、精准的分子诊断工具。
GAS又称化脓性链球菌，可引起急性咽炎、扁桃体炎及猩红热等疾病，若未能及时识别和规范治疗，部分患者可能进一步发展为急性风湿热、链球菌感染后肾小球肾炎等免疫相关严重并发症，并可在学校、托幼机构等聚集场景中引起病例聚集甚至暴发流行，是引发儿童死亡的十大全球感染性病原之一。
GAS感染与病毒性咽炎在临床表现上高度相似，仅依靠临床症状和体征难以实现可靠鉴别。而传统细菌培养需24-48小时，难以满足门急诊快速决策需求。
针对临床诊疗难题，圣湘生物全新GAS核酸检测试剂盒可精准锁定GAS靶标，全程仅需30分钟即可出具检测报告，适配门急诊快节奏诊疗场景，一管预混、即开即测的设计，还能大幅简化操作流程，有效降低人工操作误差。
该产品可帮助医生在首诊窗口期快速明确病原，精准指导青霉素等一线抗菌药物规范使用，减少盲目用药，降低细菌耐药风险，从源头规避严重并发症与后遗症。同时，该试剂盒是圣湘“6/3+X”呼吸道感染核酸快速检测方案的核心组成部分，依托统一的采样、扩增技术平台，可与公司现有病毒、细菌、真菌、耐药基因检测产品灵活组合，实现“一次采样、多靶标覆盖”，大幅提升实验室检测周转效率。
资料显示，圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。2026年一季度，公司实现营业收入4.37亿元，归母净利润4973.93万元。
