7月21日晚间，浙江同源康医药股份有限公司（简称“同源康医药”）发布公告，与齐鲁制药围绕肺癌靶向创新药TY-9591（甲磺酸艾多替尼，商品名卡达沙）达成全链条深度战略合作。这场潜在总对价超27亿元的交易，囊括独家商业化授权、原料药产线共建、战略股权认购等。
潜在交易总额超27亿元
根据合作协议，本次合作整体首付款合计7亿元，包括3亿元现金技术授权首付款及齐鲁制药全资投资平台以4亿元等值港元战略认购同源康H股。后续监管获批、适应症拓展对应的阶梯式里程碑，同源康医药最高可额外获得20.6亿元里程碑款项，整体交易潜在对价超27亿元。
同源康医药向齐鲁制药及其关联方授予中国内地地区独家、可分许可、可转让的有偿技术授权，负责TY-9591原料药的开发、生产以及成品药卡达沙的全国商业化推广销售。合作框架内，同源康医药完成原料药全套技术转移，齐鲁制药承接原料药工艺开发、规模化生产搭建工作，同时搭建全国商业化渠道、开展学术推广、终端销售；双方同步协作完成药品后续监管申报、注册变更、原料成品供货配套等全链条事宜。
双方还同步签订了供应及商业化协议，约定合作初始期限三年，期满可协商续约，药品供货价格、市场推广费用均基于采购量、营销成效公平磋商确定，齐鲁制药将依托成熟工业产能与全国医药销售网络，承接这款创新药商业化落地工作。
此外，齐鲁制药旗下全资控股投资平台Anchor International Limited将以每股7.30港元的价格，认购同源康医药6322.27万股新增H股，交易总对价约4.62亿港元（折合人民币4亿元）。交易完成后，齐鲁制药将持有同源康医药扩大后总股本14.26%股份，成为其主要股东与关联方。
本次4.62亿港元募资净额将向同源康医药两大临床管线与日常运营：50%用于TY-0540单药治疗铂耐药卵巢癌Ⅱ/Ⅲ期临床开发，40%投入TY-0540联合氟维司群治疗CDK4/6耐药乳腺癌Ⅱ/Ⅲ期试验，剩余10%补充同源康医药营运资金。
新药所处赛道竞争激烈
资料显示，TY-9591是同源康医药自主研发的新一代高选择性不可逆EGFR-TKI，也是国内差异化优势突出的肺癌靶向新药。目前，该药的新药上市申请已于2026年初获国家药监局受理并纳入优先审评通道，处于上市审评关键阶段；除单药注册临床外，联合化疗方案已启动注册试验筹备，商业化窗口期临近。
同源康医药在公告中表示，合作将为公司带来长期利益和较高的研发资本效益，将进一步推进药物开发、生产与商业化进程。
不过，即便交易规模备受市场关注，TY-9591想要兑现市场预期，仍要直面不少挑战。TY-9591属于奥希替尼氘代改良药物，阿斯利康奥希替尼核心化合物专利国内有效期持续至2032年。氘原子替换能否有效规避原研专利保护范围仍存在行业争议，若后续触发等同侵权相关诉讼，或许会直接干扰产品正常商业化销售。
该赛道的竞争也日益白热化。2024年，奥希替尼全球销售额超60亿美元，国内超80亿元，国产第三代EGFR-TKI已有阿美替尼、伏美替尼等竞品。临床数据方面，艾多替尼关键性Ⅱ期注册临床试验研究结果显示，艾多替尼≥3级不良反应发生率明显高于奥希替尼，安全性劣势或将影响肿瘤科医生长期用药选择；且现阶段优异的颅内疗效仅来自Ⅱ期试验，Ⅲ期长期生存数据尚未完全读出，疗效优势仍有待进一步验证。
近年来，齐鲁制药在创新药赛道动作频繁，不断通过BD合作扩充管线储备。今年1月，齐鲁制药先后与英矽智能达成总额9.31亿港元AI药物研发合作，同时斥资拿下众生睿创GLP-1/GIP双激动剂国内商业化权益。接连布局代谢疾病、AI新药后，齐鲁制药再锁定具备潜力的肺癌靶向品种。有关TY-9591的审评进展、后续临床数据披露以及相关知识产权动态，记者将持续关注。
