7月22日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第12批国家组织药品集中带量采购文件，本轮集采即将进入现场竞价阶段。

　　本次集采纳入65个品种，覆盖慢病、抗感染、消化、肿瘤等多个治疗领域，对应市场规模近600亿元。本次共4.5万家医药机构报量。

　　根据安排，本次集采将于7月31日在上海开启现场报价。采购周期自中选结果实际执行之日起，持续至2029年12月31日。

　　为方便申报企业精准理解政策、规范参与投标，联采办定于7月24日召开线下规则解读会，面向已通过第12批集采信息审核的企业解读竞价机制、履约监管、知识产权约束等规则要点。

　　梳理整套采购规则可以看出，第12批国家集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，在前11批集采成熟经验基础上精准迭代优化，各项制度设计更加精细化、系统化，更好统筹患者用药需求、药品质量安全、产业良性发展等多重目标。

　　在“稳临床”方面，第11批集采在此前按通用名报量的基础上，增加了按厂牌报量选项。第12批集采中，所有采购需求都可以落实到具体厂牌，集采确定采购药品范围，具体希望采哪个牌子、采多少数量由医疗机构根据实际情况提出需求。医疗机构的既有用药习惯和产品结构，能够更直接地反映在报量中。

　　第12批集采进一步优化了临床用药保障机制。一方面，参比制剂转移至境内生产的药品可以平等参与集采投标。另一方面，在既有复活机制基础上，为报价有效但未能入围的参比制剂新增“不带量复活”的规则。符合价格条件的产品可以获得中选资格，但不带量，可由医疗机构根据临床需要采购。这既体现了集采规则与多元需求之间的平衡，也提高了参比制剂的可及性。

　　此外，对于基层医疗机构，考虑到单家机构用量小、订单散，难以形成稳定的供应关系。第12批集采支持以紧密型医联体作为整体报量，将零散需求汇集起来，形成相对稳定的采购规模，为患者上下转诊和连续用药提供便利。对于未加入医共体、单品种报量较少的基层医疗机构，执行考核不再锁定具体厂牌，采购任一中选厂牌均可计入协议量。

　　在“保质量”方面，第11批集采文件中，国家医保局明确申报药品须通过GMP符合性检查，对应生产线近两年无GMP不合规记录；投标企业需具备两年内同类药品生产经验。上述质量相关要求，第12批集采规则予以延续。

　　在此基础上，第12批新增两项规定。第一，中选产品在采购协议有效期内，不得降级变更包装形式。

　　一位深耕医保事业多年的权威人士向21世纪经济报道记者举例称，不少药品目前采用单片独立铝箔密封包装。单粒独立密封的优势突出，拆开其中一片，其余药片仍保持密封储存条件，不会因开启包装改变储存环境，进而影响药品质量与药效。如果企业投标时为单片独立包装，中选后更换为多粒共装的大包装，一方面患者实际体验不佳，另一方面药品储存条件发生变化，用药全过程的质量保障水平会下降。

　　他补充道，这里需要明确的是，并非禁止所有包装调整。出于质量提升等合理考量实施包装优化，按要求完成信息报备即可调整；核心约束是不允许降级变更。此外，这项要求和鼓励大包装并不冲突，二者侧重点不同。

　　另一项规定是，参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的相关证明材料。

　　上述业内人士向记者解释道，国产仿制药完成一致性评价后，生产场地位于国内，药监部门可及时开展监督检查。而境外产地药品，在后续全流程质量管控标准上，不能和国产药品形成明显落差，这项条款也是出于统一质量底线、保障药品安全的考量。

　　在“反内卷”方面，第11批集采出台了多项举措，其中一项核心机制就是优化价差控制的基准，引入“锚点价”的概念。以往的集采中，基本是以最低价作为参照，个别异常低价就可能拉低整体报价水平，迫使其他企业被动跟进压价。

　　自第11批起，医保部门启用锚点价机制应对这一现象。第12批集采在原一级锚点规则基础上持续优化，形成市场所称的“双锚点”机制。

　　同品种中，以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动1个标准差（指总体标准差，下同）”和“最低‘可比申报价’”二者取高值为“锚点价格①”；以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动2个标准差”为“锚点价格②”。

　　国家医保局解读道，第12批集采进一步优化竞价规则，完善价格离散度纠偏机制。第一步，是先把过低报价识别出来，把整体中选价导向合理区间。第二步，是避免超低报价激化“内卷”式竞争。第12批集采把锚点价分成两个档位，当最低报价比“入围均价下浮两个标准差”还低时，虽然会接受其中选，但不再给予“量”的保证，也不占用入围名额。

　　以“7进4”为例，按照以往的规则，超低价厂牌中选的同时，入围名额从4个减少到3个，顺位靠后的企业还是面临“价格多卷一点、把握更大一点”的考验，可能要为少数企业的不理性行为买单。新规则等于在这个问题上也打“补丁”，引导企业立足自身、理性报价。

　　在“防围标”方面，第11批集采进一步强调防围标，但此前主要是针对投标竞价环节。现在来看，这项机制的内涵已经超出传统意义上防范围标串标的范畴。第12批集采要求申报企业出具知识产权承诺书。

　　部分被主张存在专利争议的品种，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃报名的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内争议专利失效的除外。作出“无侵权承诺”的，本次集中带量采购未中选不影响相关产品当前在省级医药采购平台的挂网状态。

　　上述业内人士向记者表示，一直以来医保部门执行统一标准，如果知识产权主管部门或司法机关已出具明确侵权裁定，相关药品不得挂网；若当前仅处于专利争议阶段，侵权与否尚无法律定论，这种情形下以企业自主出具无侵权承诺为主要依据。整体来看，医保部门对于知识产权保护的处置尺度一视同仁，知识产权合规要求不会仅局限于集采投标环节，平台日常挂网管理执行同等标准。

　　有权威人士向21世纪经济报道记者解释道，目前行业其实存在一种双向博弈的状态，即部分原研企业担心仿制药企挑战专利、启动专利无效程序；仿制药企同样忌惮原研发起侵权诉讼。在此背景下，一些企业私下达成和解协议，双方互不发起诉讼、互不追究侵权责任。但部分未公开的和解协议中，存在选择性和解条款：允许仿制药企业常规挂网销售，却明确限制其参与集采；一旦企业报名参加集采，原研方就将提起侵权诉讼。

　　“这类安排实质上让企业之间形成竞争默契，就可能导致品种无法达成‘1+6’的集采竞争条件。它不是在开标环节临时围标，而是在前端就通过协议安排，直接阻断品种进入集采的可能性。所以防围标内涵已经进一步拓宽，重点防范这种借助知识产权安排、通过利益共谋阻碍集采充分竞争的行为。”该业内人士表示。

　　从约束开标报价到前置治理隐性竞争壁垒，集采治理视野不断向前延伸，一场兼顾短期降药价、着眼长期产业生态的制度打磨仍在持续。