南财智讯7月23日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的国家1类创新药IM-101注射液（PreS1重组融合蛋白）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。该药物为靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，具备打破免疫耐受、重建HBV特异性免疫应答的潜力，可通过体液免疫中和病毒、阻断其入侵肝细胞，并通过激活HBV特异性T细胞应答清除感染肝细胞，助力实现CHB功能性治愈。当前我国约有7500万例慢性HBV感染者，现有核苷（酸）类似物及干扰素疗法在HBsAg清除率及持久应答方面存在明显局限，IM-101的获批进一步丰富了公司在主动免疫治疗领域的管线布局。作为中国肝病领域领军企业，公司已在乙肝功能性治愈、病毒抑制及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等方向形成多层次研发梯队，多款在研新药进入II/III期临床，且已与GSK合作推进Bepirovirsen在中国上市进程。本次获批标志着公司在乙肝创新治疗领域取得重要进展，有望为患者提供全新治疗选择，并强化公司长期竞争力与市场地位。