当地时间周四，美国制药巨头礼来宣布，公司计划于2027年第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交下一代减肥药Retatrutide的上市申请。与此同时，该药物又完成两项Ⅲ期临床试验，并取得积极结果。美股盘前，礼来股价跌约0.35%。
礼来此前曾表示，最快将于今年提交这款每周注射一次的减肥药上市申请。不过，礼来最新声明称，公司需要更多时间收集并核实监管机构要求的生产及质量控制数据，因此上市申请时间将有所推迟。这也是股价小幅下跌的原因。
据悉，Retatrutide是一款同时作用于GLP-1、GIP和胰高血糖素三种代谢激素的药物，这让它相比礼来的Zepbound和诺和诺德的Wegovy更具减重优势。
此外，在两项独立开展的Ⅲ期临床试验中，Retatrutide均达到主要研究终点：不仅实现了显著减重，还改善了伴有肥胖及严重并发症患者的一项关键血糖指标。受试人群分别包括患有2型糖尿病以及已确诊心血管疾病的肥胖成年人。
礼来心血管代谢健康业务总裁Kenneth Custer表示，基于目前获得的数据，公司认为已经具备向全球监管机构提交Retatrutide上市申请所需的临床证据，拟申请的适应症包括肥胖症、膝骨关节炎疼痛以及阻塞性睡眠呼吸暂停。
Custer强调："Retatrutide已在五项Ⅲ期临床试验中取得积极结果，展现出强劲疗效，我们相信它未来有望成为心血管代谢疾病管理的重要治疗工具。"
其中，一项试验显示，肥胖以及2型糖尿病患者在接受Retatrutide治疗80周后，平均体重最高下降20.8%，约合50磅(约22.7公斤)。礼来指出，这类患者通常减重难度更高。
另一项试验显示，患有重度肥胖且已确诊心血管疾病的患者，在接受80周治疗后，平均体重最高下降22.6%，约合55.8磅(约25.3公斤)。此外，Retatrutide还能显著改善患者多项心血管风险指标。
礼来表示，两项试验中观察到的不良反应与此前研究结果保持一致，主要包括腹泻、恶心和便秘，这些也是整个GLP-1类药物最常见的不良反应。
截至目前，Retatrutide已经在五项Ⅲ期临床试验中取得积极结果。礼来正将其打造为继减肥注射药Zepbound和新近上市的口服减肥药Foundayo之后，公司肥胖症产品线的下一大核心产品。
TD Cowen分析师今年1月发布的报告预计，Retatrutide到2030年的销售额有望达到38亿美元。
Retatrutide也是礼来巩固其在快速增长的减重及糖尿病治疗市场领先地位的重要产品。目前，礼来与诺和诺德在该市场竞争激烈，多位分析师预计，到2030年代，这一市场规模有望达到1000亿美元左右。
