7月24日,国家组织药品联合采购办公室(简称“联采办”)在上海市光大会展中心举办第十二批集采的解读会。根据此前的招标文件,第十二批集采涉及65个品种,将于7月31日在上海的奉贤开标。澎湃新闻记者从现场了解到,此次共有300多家企业代表到场。
7月22日,联采办发布了40多页的招标文件。7月24日当天上午,相关工作人员对文件进行了重点拆解,包括报价表如何填写、申报当天的资料袋需要放哪些材料等细节,手把手指导企业正确参与投标。此后,工作人员还集中解答前期收集的六大类问题。当天下午,联采办专门安排了给企业的一对一答疑环节。
值得一提的是,上午集中宣讲结束后,不少企业代表围到联采办工作人员、行业专家等面前,不仅咨询自家投标疑问,也对集采规则等提出建议。
在此次集采覆盖的65个品种中,有8个品种被标注了黑色五角星。根据联采办文件,这类品种属于被主张存在专利争议的品种,企业需要自行对产品的知识产权状态负责,在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的(含已挂网但放弃申报的企业),相关产品在各省平台挂网将受到限制。
记者注意到,一位企业代表向有关负责人咨询了专利争议问题。她告诉记者,公司在此次集采中有其他产品参与投标,有专利争议的产品并不参加此次集采,但对专利问题很关注,所以特别来问问。按照有关负责人的解释,有专利风险是否可以参与投标,还是需要企业自身来判断。
此次集采设置了三大中选规则,环环相扣,还涉及企业申报价、拆零申报价、可比申报价、最高有效申报价、锚点价格1和锚点价格2等概念。多位参与此次集采的企业代表认为,无论是首次参与集采,还是有丰富的集采经验,这样的解读会对于他们来说都很重要,可以解答很多实操环节的细节与疑惑。
一位来自北京的药企代表在接受澎湃新闻记者采访时表示,其所在的企业参与过多次国家药品谈判,但还是首次参与集采。其实,大部分规则都能自己看懂,但总是希望能从官方得到一个确认,毕竟集采对企业的影响是很大的。
对于此次集采能否中标,不同企业有不同的预期。上述北京企业代表表示,此次参与集采的品种原本的市场份额并不太好,一个很重要的原因是刚拿到证,公司希望通过此次集采中标来扩大市场份额,“势在必得,也希望能拿到比较理想的价和量,应该问题不大,第十二批的规则比较温和”。
另一家来自河北的企业代表也表达了“势在必得”的心情。不过,据他的观察,集采从规则上还是希望大家不那么卷,但实际情况可能没那么乐观。这次报价很难,“太高了有可能出局,太低了有可能触发某些规则”。
一家来自江苏的企业代表向澎湃新闻记者表示,自家此次参与集采的品种是一款针对慢病的复方制剂,市场格局挺激烈的,“自己家是新入围的产品,市场已经有一两家头部企业了”,想要跟其他企业竞争还是要拼价格。如果最终没有在集采中中标,这个产品就彻底没戏了。
在解读会上,联采办也透露了多个信息。
对于报价,联采办工作人员强调,在填企业申报价的时候,请企业一定要注意价格与计价单位的匹配。在第十批集采和第十一批集采中,都发现有企业发生这种低级错误,比如其计价单位是盒,但按照袋报价了,最终出现一个不合理报价。
自2018年“4+7”集采试点工作以来,药品集采基本都公布了中选价格,但第十一批药品集采就没有公布中选价格。有企业提问,第十二批集采的中选结果是否公开各家企业的中选价。对此,工作人员明确,中选价格不公开。
前不久,2026版《国家基本药物目录》对外公布,新版目录共收录药品794种,新增药品品种116种。此次解读会透露,本次集采共有11个品种存在部分品规被新增列入2026年版的国家基本药物目录的情况,其中有8个品种的采购规格都是基本药物规格。如果中选企业可以提供属于基本药物的其他品规的,可在该中选企业的各品规之间进行折算调剂;如果中选企业没有基本药物品规,允许有该企业相应品规填报需求量的医疗机构做调剂处理,在其他带量中选企业中另行选择企业供应相应品规。
招标文件显示,采购周期内提供满足功能需求、方便医患使用的包装规格,中选后不得随意更换包装影响临床使用,不得降级变更产品包装形式或材质,例如单剂量包装的口服固体制剂不变更为多剂量包装(如铝箔板变为瓶装)。
现场有企业就包装提出疑问,现场工作人员表示,对于包装的变更,主要是看包装形式是不是从单剂量变为多剂量,铝箔板变成瓶装只是一个举例,具体情况需要具体分析。药监部门对此有相关的指导原则,企业可以关注一下。企业如果有变更需求,建议提前沟通。比如,从30片每瓶变更为60片每瓶,不属于降级变更,但从瓶装变成铝塑包装,就要具体情况具体分析。