“对比此前，这一轮集采是一次‘里程碑式’的调整，多项核心规则出现系统性优化。”

　　近日，随着第十二批国采文件发布，极少更新朋友圈的业内人士黄立（化名）当晚发声，并直言新规对参比制剂构成显著利好。

　　回顾过往，“反内卷、稳临床、保质量、防围标”始终是国家药品集采的核心主线，而第十二批集采通过对规则的进一步优化，让这一导向愈发鲜明。集采的最后，从来不只是把药价降下来，更重要的是要让患者用上放心药。

　　▌将“反内卷”进行到底

　　采购文件公布仅两天，7月24日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）便在上海召开了招标解读会。在许多企业代表眼中，此轮集采最直观的变化，正是始于这场解读会新设的“一对一答疑”环节。

　　过去的解读会虽然也有规则讲解和互动，但往往是集中答疑。这次增设“一对一”，显然是为了帮助企业“吃透”规则。

　　图|第十二批集采解读会新设“一对一答疑”环节

　　据联采办工作人员透露，在此前的集采中，曾发现过不少令人惋惜的“低级错误”。比如有的企业明明申报的是按“盒”计价，投标报价时却鬼使神差地按“袋”计算了，直接导致报价失真，“究其原因，还是对规则没吃透”。

　　而对企业而言，以前碍于时间紧张等因素，未必敢在大庭广众下细问。如今有了“一对一”的沟通空间，大家可以进行充分交流。

　　工作人员表示，除了这场解读会，在正式开标前，企业若有拿捏不准的细节，仍可前往药事所窗口咨询。这种前置性的精细服务，无疑是给正在紧张筹备报价的药企吃下了一颗定心丸。

　　自2018年“4+7”试点启动至今，国家药品集采已走过近八个年头，此前先后开展了十一批集采，累计成功采购490种药品。作为迄今规模最大的一批，第十二批集采涉及65个品种，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域。

　　值得一提的是，国家医保局官微近期连发三文，分别从“稳临床”、“反内卷”、“保质量”三个维度做了深度解读，也揭开了本轮集采的诸多新变化。

　　在企业最为关注的“反内卷”层面，有受访企业向《科创板日报》记者指出，此轮集采最核心的突破，莫过于引入了“无量中标”这一新规，有望给非理性报价加上一道“紧箍咒”。

　　具体来看，第十二批集采首次把锚点价分成两个档位。在同品种中，以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动1个标准差（指总体标准差，下同）”和“最低‘可比申报价’”二者取高值为“锚点价格①”；以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动2个标准差”为“锚点价格②”。

　　所谓“无量中标”，也就是说，企业报价若低于“锚点价格②”，虽仍可获得拟中选资格，但不再享受“带量采购”的用量保障。“如果没有了量的支撑，那么中标就失去了核心意义。”该企业人士告诉《科创板日报》记者。

　　另一位药企招标负责人祝宇鹤在接受《科创板日报》记者采访时同样表示，锚点价格机制引入统计学标准差是第十二批集采最核心的变化。“锚点价格①的设置，相当于回到了第十一批集采首次征求意见稿版本。而锚点价格②则构筑了一道极端低价隔离线，既防止了恶性杀价，又用离散度指标过滤掉了异常报价”。

　　这也印证了国家医保局的说法。从“11批”到“12批”，集采的反内卷逻辑愈发清晰：不是给竞争设限，而是让竞争更有章法。 “集采不只看谁报得更低，也更加看重谁能把质量做好、成本算清、供应保障到位。”

　　▌原研“松绑”

　　长期以来，受价格策略、成本管控能力等因素影响，参比制剂中选的概率并不高。而对参比制剂“友好度”进一步提升，被视为是本轮集采的另一大核心变化。

　　据祝宇鹤介绍，第十二批集采首次为参比制剂开辟了“不带量中选”通道。此前，参比制剂在集采中面临两难，如果参与竞标则需要大幅降价，但主动放弃又意味着直接丢量，而本轮集采给出了第三个选择，即报价≤熔断锚点×3且<最高有效申报价，即可视同中选。

　　“当前参比制剂多以进口药为主。”黄立进一步向《科创板日报》记者解释道，“而根据此轮集采新设的‘不带量中选’规则，企业报价只要不超过熔断锚点的3倍，且低于最高有效申报价，即可直接获得拟中选资格。”

　　不仅如此，中选参比制剂若后续实施地产化，即从境外转移至境内生产，只要完成药监部门的注册研究并获批，且能证明与原研药的延续性，依然可被认定为中选药品。

　　此外，第十二批集采还延续了第十一批集采不公开中选价格的机制。“跨国药企最担心的，是集采中标价外泄至国际市场或国内其他省份招标中作为参考。价格不予公开，能够在一定程度上缓解这一顾虑。虽然实际执行中信息不可能完全不泄露，但政策层释放的保护姿态本身就传递了善意信号。”祝宇鹤表示。

　　赋予临床端前所未有的话语权，则是本轮集采释放的又一个重要信号。“过去医疗机构没得选，现在是医疗机构说了算。”在解读会现场，有企业代表这样形象地比喻道。

　　这一变化源于第十一批集采试点的“按厂牌报量”机制的全面落地。医疗机构全部按照具体企业、具体品规填报年度采购需求，采购需求量直接绑定企业存量临床市场，并且为临床需求的动态变化留出必要空间。

　　另外，参比制剂“不带量中选”后，虽约定采购量为0，但医疗机构可基于临床需求自主采购，这同样很好兼顾了临床用药习惯，以及提升了原研药的可及性。

　　“在这一系列规则导向下，预计外企参与度将达到新高，中选产品数量也会相应增加。”黄立预测。

　　不过，对本土企业而言，降价压力虽有所缓解，但挑战犹存。“以我们竞标的品种为例，理论上全部企业都有中标机会，这就极其考验我们的报价策略。”有企业人士坦言。

　　对此，祝宇鹤表认为，规则优化下，企业的报价决策将更加依赖自身成本测算和产能规划，而非对竞争对手报价的博弈预判，报价团队需要更强的数据分析能力：既要预判锚点位置（基于入围均价和σ），又要评估自身在梯度菜单上的最优位置。“闭眼报低价”的时代过去了，“算着报”的时代来了。

　　对于缺乏存量市场的“光脚”企业，突围或许也将变得更加艰难。“医疗机构倾向于按现有用药习惯报量，导致新进入者报量极少甚至为0。”前述企业人士表示，“但即便如此，我们也必须参与，否则将彻底失去机会，只能一步步慢慢积累。”

　　再放眼到竞争格局来看，和往年相比，第十二批集采竞争依然较为充分，从已披露的医疗机构报量情况来看，本轮共有4.5万家医疗机构完成需求量填报，涉及500多家药企，平均每个品种有15家企业获得需求量。其中，竞争格局相对缓和的品种，参与企业也不少于4家，竞争最为激烈的品种，参与企业数量超过50家。

　　面对如此高强度的“内卷”，不少企业感觉进退两难。“我们手头有几个仿制药批文至今未投产。那是2018、2019年立的项，当时以为还能争个首仿，没想到最后挤进来几十家。”另一家企业代表无奈表示。

　　“现在看来，仿制药必须挤进行业前三才能活下去，靠它‘造血’去养活创新药管线，只是在如此激烈的竞争环境下，这条路并不好走。”该企业代表感叹道。