上证报中国证券网讯（记者夏子航）7月27日，记者获悉，可孚医疗参股企业——深圳融昕医疗科技有限公司（以下简称“融昕医疗”）自主研发的家用呼吸机正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证。此次认证不仅意味着该产品具备进入美国市场的重要资质，也体现了国产呼吸健康设备在技术创新、质量管理和国际认证方面取得的新突破。

　　2025年底，可孚医疗战略参股融昕医疗30%股权，双方围绕呼吸健康领域开展产业协同。此次融昕医疗产品获得FDA认证，是双方推动国产呼吸健康产品创新升级、提升国际市场竞争力的重要成果，也进一步展现了我国医疗器械企业加快国际化发展的新趋势。

　　近年来，受人口老龄化、慢性呼吸疾病患病率上升以及健康管理意识提升等因素影响，全球呼吸健康需求持续增长。根据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，全球慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者人数将达到约5.3亿人，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）患者人数将达到约11.6亿人。

　　作为OSA、COPD等疾病长期治疗和居家健康管理的重要设备，家用无创呼吸机市场需求不断扩大。数据显示，预计2025年全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.77亿美元。与此同时，随着居家医疗模式加速发展，呼吸设备也正从传统治疗工具向智能化、数字化健康管理设备转变。

　　融昕医疗成立于2017年，是一家专注于呼吸健康领域创新研发的医疗器械企业，长期聚焦睡眠呼吸障碍、慢性呼吸疾病管理等应用场景，致力于通过创新技术和智能化设备，为用户提供覆盖监测、治疗及健康管理的全周期呼吸健康解决方案。

　　围绕家庭呼吸健康需求，融昕医疗持续推进产品研发和技术创新，形成了以家用无创呼吸机为核心，覆盖睡眠呼吸监测、呼吸健康管理等方向的产品体系。公司产品已获得欧盟、日本等多地相关认证，并出口至全球200多个国家和地区。

　　在技术创新方面，融昕医疗持续推动呼吸设备智能化升级，将算法技术、数据分析、远程管理等能力融入产品应用，不断提升设备精准性、使用便捷性以及长期管理效率，推动家用呼吸机由单一治疗设备向更加智能、便捷的个人健康管理工具升级。

　　可孚医疗表示，未来，随着人工智能、物联网、大数据等新技术加速融入医疗健康领域，家用呼吸设备有望进一步向智能化、精准化、远程化方向发展。可孚医疗与融昕医疗也将持续发挥产业协同优势，推动国产家用医疗器械提升技术水平和国际影响力，助力我国医疗器械产业迈向更高质量发展阶段。