深圳商报·读创客户端记者陈燕青
健友股份（603707.SH）7月28日发布公告，公司全资子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.已于2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请批准信（BLA 761497/Original 1）。产品获批用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，获批规格涵盖10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用、皮下用）及3mL（100单位/mL）单次使用预充式注射笔，覆盖院内与院外的完整用药场景。
据悉，2023年9月，健友股份与通化东宝药业达成战略合作，约定按FDA注册要求共同推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素在美国的注册申报，公司取得产品在美国市场的独家商业化权益。三年之后，第一张批件落地。
不止一支胰岛素：生物药矩阵进入兑现期
对生物制品而言，这样的节奏并不常见。胰岛素类产品在美国按《公共卫生服务法》351(k)途径申报，需同时通过分析相似性、药代药效学与免疫原性评价，以及生产基地的cGMP现场检查，任一环节出现实质性缺陷都可能触发完整回复函，令审评周期成倍拉长。
根据FDA函件，FDA受理该BLA的日期为2025年7月24日，批件签发日期为2026年7月24日，12个月的审评时长所验证的，并非某一个产品，而是中国企业的研发、质量与注册体系能否直接对话全球最严格的监管机构。
门冬胰岛素并非孤例。健友股份引入的阿达木单抗生物类似药Yusimry已在美国上市销售，公司也由此成为首家在美持有该品种完整批准的中国企业；2025年4月，利拉鲁肽注射液获FDA批准，成为中国企业进入美国GLP-1市场的少数案例之一；与双成药业合作的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）亦已由公司美国子公司Meitheal承接商业化。加上此次获批的门冬胰岛素，以及仍在推进中的甘精、赖脯胰岛素，公司在美国的生物药与高端注射剂产品梯队已初具规模。
支撑这一梯队的，是商业化端的成熟基础设施。健友股份拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线，拥有 ANDA 批件数量位居国内同类公司前列，Meitheal已建立覆盖医院、GPO与药房渠道的销售网络。对于胰岛素这类高度依赖渠道准入、供应稳定性与冷链能力的品种，“能不能获批”与“能不能卖好”是两个问题，而后者往往才是中国药企出海真正的瓶颈。
美国胰岛素市场体量巨大，健友开辟国产出海样本
美国是全球最大的糖尿病用药市场。据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览》第11版数据，2024年美国20-79岁成人糖尿病患者约3,854万人，糖尿病相关医疗总支出达4,045亿美元；美国糖尿病协会数据显示，约770万美国人需依赖胰岛素注射治疗。原研方面，诺和诺德2025年年报显示，其门冬胰岛素美国市场销售额约11.3亿美元，全球约24.8亿美元。
胰岛素是典型的规模驱动品种，长期由少数跨国厂商主导。中国企业以自主持有的批件进入这一市场，意义不止于新增一个销售品种，更在于中国生物药产能开始被纳入全球供应体系的关键位置。从质量标准、报批能力到商业化落地的三重跨越，健友股份提供了一条可被复制的路径样本。
