此次恒瑞医药SHR-4375注射液根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,被授予用于治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。

　　据了解，胰腺癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，预后普遍较差。根据全球癌症统计数据(GLOBOCAN)，2024年全球胰腺癌新发病例约53万例（位列恶性肿瘤第11位），死亡病例约49万例（位列恶性肿瘤第6位），占全球癌症死亡总数的5%。约有57%的胰腺癌患者在诊断时已出现转移，因此胰腺癌的致死率较高。

　　恒瑞医药SHR-4375注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可特异性与肿瘤细胞表面的TF结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。

　　公司表示，同靶点竞品Tisotumab vedotin（ Tivdak ）已于2021年获FDA加速批准上市。公司SHR-4375注射液国内临床试验已推进至Ⅱ期阶段。截至目前，SHR-4375 注射液相关项目累计研发投入约5870万元（未经审计）。

　　公司SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

　　公司同时提示，仍需就SHR-4375注射液后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。