中证报中证网讯（记者傅苏颖）通化东宝7月27日晚间公告，公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。通化东宝相关负责人对中国证券报记者表示，这是公司参与全球医药市场竞争的新起点，是公司国际化发展进程中的重大里程碑。此举标志着公司研发能力、生产工艺与质量管理体系获得高度认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。未来，公司将继续加强研发创新，持续提升产品质量和国际竞争力，以更开放的姿态参与全球医药产业分工与合作，服务更多患者。

　　30余年来，通化东宝持续专注于糖尿病治疗领域，走出了一条自主研发、开放合作、接轨国际的发展道路。“此次获批，是通化东宝深耕糖尿病治疗领域厚积薄发的成果。”相关市场人士表示，作为中国胰岛素产业的开拓者和龙头企业，通化东宝以国际最高标准构建研发与生产体系，一步一个脚印夯实国际化基础。此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批，仅历时约4个月，审评过程高效顺畅，表明公司生产质量体系与国际标准高度接轨。

　　美国拥有全球最大的医药市场，也是全球最大的糖尿病用药市场之一。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版数据，美国糖尿病患者数量不断增长，2024年20岁—79岁成人糖尿病患者约3854万人，患病率为15.7%，糖尿病相关医疗总支出达4045亿美元，人均支出达10497美元，是全球人均支出最高的国家之一；预计到2050年，患者总数将攀升至4300万人。此外，根据美国糖尿病协会（ADA）2024年年度报告，美国约770万人需要依赖注射胰岛素，市场空间广阔。根据诺和诺德2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66亿丹麦克朗，折合约11.26亿美元，在全球销售额为157.65亿丹麦克朗，折合约24.77亿美元。

　　近年来，通化东宝国际化战略加速推进，在全球市场多点开花，加速落地。从东南亚、拉丁美洲等广大新兴市场到欧美高端市场，从胰岛素原料药到制剂产品，再到GLP-1产品，通化东宝海外布局正在形成更加丰富的产品梯队和更加立体的区域网络，国际化已从战略布局期迈入加速收获期，成为继国内市场之后又一核心增长引擎。

　　在欧美市场方面，通化东宝不仅此次门冬胰岛素注射液获得美国上市批准，门冬胰岛素生产基地也已于近期获得欧盟GMP证书，并且甘精、赖脯胰岛素的欧美注册工作也在有序推进。在新兴市场方面，公司胰岛素注射液产品已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多个国家获批上市，利拉鲁肽注射液亦在秘鲁和尼加拉瓜获批上市，海外销售收入保持快速增长态势。