南财智讯7月27日电，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，公司自主研发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）上市申请已获国家药品监督管理局受理，并同步纳入突破性治疗药物程序及优先审评审批资格。该产品属mTOR高选择性抑制剂，按化学药品2.2类改良型新药申报，拟定适应症为不可手术切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）。关键Ib/III期临床试验达到预设主要终点，相较对照组常规治疗展现显著疗效优势，具备统计学显著性与临床意义，可实现肿瘤深度缓解；安全性表现优异，不良反应总体可控，获益风险特征突出。目前该产品为国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂，公司正推进其联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床研究，并持续拓展在多种实体瘤中的单药及联合疗法探索。