“一键启动，操作就像使用咖啡机一样便捷。”江苏赛桥智造生物技术有限公司（下称“赛桥生物”）的展厅，一台细胞制备装备集成了细胞药物制备全流程，被形象地称为“细胞咖啡机”。这台体积不大的设备，将原本细胞药物制备中数个独立的生产环节整合进了一台机器，并大幅降低了细胞药物制备的时间和资金成本，目前已在全球超过10个国家的100余条细胞治疗管线中完成部署。

　　同样加速出海的，还有江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）。2025年，该公司三款自研双抗药物与包括罗氏制药在内的三家国际药企达成授权合作，累计交易金额最高可达23.25亿美元。

　　近日，新京报贝壳财经记者跟随“活力中国调研行”走进赛桥生物、荃信生物，前者从细胞处理的底层技术入手，聚焦细胞治疗工艺装备创新；后者专注自身免疫及过敏性疾病生物疗法的创新药物研发。

　　两家企业一个做装备一个做药物，两条赛道，同一个答案：中国生命健康产业正在用创新能力加速打开海外市场。

　　造出价格更低的药

　　2025年1月，我国细胞治疗迎来突破性事件——首款干细胞药物“艾米迈托赛注射液”获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

　　细胞疗法的原理并不复杂，本质是用人体自身或供体的免疫细胞治疗疾病，首先需要提取健康人体细胞，在体外经过特定培养和编辑，再回输患者体内，让它识别并攻击癌细胞。

　　但由于这类药物是“活”的，生产全程必须高度封闭以避免污染，工艺门槛和成本都远高于传统化学药物，这也导致细胞治疗药物长期定价居高不下。

　　去年6月，北京大学人民医院开出该款药物的首张处方，一次注射费用19800元，一个疗程需8次注射，价格为美国同适应症药物价格的1/70。

　　价格能被打下来，很大一部分原因来自生产端的技术突破。

　　“传统的细胞治疗生产模式，需要搭建B+A级GMP车间（即洁净厂房），单批次生产周期长达2-4周，其间仅能容纳单份样本生产。”作为“艾米迈托赛注射液”的细胞药物生产设备服务商，赛桥生物医疗业务线总裁王俊楠表示，公司从细胞处理的底层技术入手，设备可在普通GMP车间内并行部署多台，同时开展多批次生产。

　　今年4月，复星凯瑞自主研发的针对复发难治膜性肾病的自体双靶点CAR-T（细胞疗法）注射液正式获得国家药监局临床试验批准，在这款药物研发中，赛桥生物的全自动一体化细胞制备系统将细胞药物制备时长压缩至48小时。

　　这款全自动一体化细胞制备装备将原本数个独立生产环节整合进一台设备，被类比为“咖啡机”，只需一键启动，就可以完成从患者血液样本到细胞药物的生产。

　　王俊楠介绍，赛桥生物提供的基于工具和工艺创新的解决方案，一方面通过工艺优化缩短生产周期，减少关键物料消耗，大幅降低细胞药物制备成本；另一方面，缩短客户工艺开发、转移和放大的时间，让产品更快推向市场。

　　目前，赛桥已服务国内外超100条不同的细胞治疗管线，累计装机量超1000台。在与西班牙卡洛斯三世健康研究所的合作中，赛桥生物还参与制定欧洲细胞治疗生产制备标准。

　　从跟随创新到全球首发

　　从跟随创新到完全自研，江苏的另一家生物医药企业荃信生物把药物价格“打下来”了。

　　从2015年成立开始，荃信生物便专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的药物研发。2024年，荃信生物联合华东医药股份有限公司推出国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药——赛乐信®。

　　作为银屑病的主要治疗方式之一，其海外原研药物起初的单年治疗费用高达10万至20万元，而这款国产生物类似药将患者年治疗费用降至1.5万元，叠加医保约70%的报销比例，患者年均自费仅约4000元。上市后首个完整年度，赛乐信®销售额近3亿元，截至2026年一季度，覆盖医院超过2000家。

　　荃信生物董事会秘书胡衍保表示，这款药物是公司作为初创企业在1.0阶段稳健发展的典型案例，这一阶段首先研发生物类似药，以及面向相对成熟的靶点研发创新药物，把已经在海外验证过的疗效，用更低的成本带给更多患者，也为企业积攒创新的底子。

　　转折发生在2023年前后，当公司成长到一定规模、具备更强的抗风险能力以后，荃信生物基于多年在自免领域的知识经验积累，决定通过多靶点组合的方式进一步提升相关疾病治疗效果，也就是开发双抗药物。

　　“自身免疫类疾病的作用机制非常复杂，并非某一个单一通路或某一作用机制起作用，而是多种因素共同作用。”荃信生物执行董事吴亦亮有十几年药物研发经验，他坦言，在自免双抗药品的研发上，全球都处于初始阶段，这意味着几乎没有海外参考经验，更加考验公司对不同靶点组合的分析、选择能力，以及原创开发和生产能力。

　　荃信生物的实践显示，生物医药的原创能力并非一蹴而就，而这种从跟随到原创的转变，正深刻地改变着我国生物医药产业的格局。

　　国家药监局数据显示，今年上半年，我国共批准38个1类创新药（境内外均未上市的创新药）上市；其中11个为国产自主研发的新靶点、新机制创新药，而这一数字在去年全年仅为4个。

　　中国药，走向全球

　　2025年对荃信生物而言，意义非凡。这一年公司开始扭亏为盈，三款自研双抗药物与Caldera、罗氏制药、Windward等国际药企达成授权合作，累计交易金额最高可达23.25亿美元。

　　同一年，我国国产创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元。增长态势在今年得到延续，上半年，国产创新药对外授权交易总额已接近1100亿美元，达到2025年全年的八成，更是2024年全年的2倍。

　　出海，是中国创新药原创能力提升的一个直接结果。

　　在呼吸疾病治疗方面，荃信生物在全球率先发现并判断出TSLP和IL-33这两个特定靶点的组合有望带来更好的疗效。2025年10月，荃信生物就这款长效自免双抗药物与罗氏制药达成合作，罗氏制药获得该款产品的研究、开发、注册、生产及商业化的全球独家权益，交易过程只用了5个月左右时间。

　　“创新药开发就像是各家企业在赛跑，同类药物可能多家公司都在研发，谁做得更快更好谁就有可能胜出。”谈到与罗氏的合作，胡衍保表示，根据公开数据当时全球仅有两家公司在开发同靶点产品，这对罗氏来说是个二选一的题目，而荃信生物凭借较快的进展和扎实的实验数据获得了更多主动权。

　　国产药企的效率体现在创新药物研发的各个环节。吴亦亮介绍，公司研发一款双抗药品，一般只需要一个月左右时间就可以设计出20-30个不同类型的分子，进而去确认分子活性；9个月左右时间可以完成临床前评价。

　　“进入临床试验后，我们会与医院和相关机构进行充分沟通，一旦手续齐备后就能开展病人招募，尽快推进临床试验。”以国内外I期临床研究速度的差异为例，吴亦亮表示，国外某些药物的开发可能需要1个月来推进1个剂量组的试验，而在同样保证研究质量的前提下，国内5个剂量组的入组，基本上3个月就可以完成。

　　速度跃升背后，既是我国“工程师红利”在释放，也是机制体制创新改革的结果。

　　去年6月，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，为创新药临床试验开出“30日快速审批通道”，缩短中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请的审批时间，鼓励企业开展全球早期同步研发和国际多中心临床试验。

　　审批提速之外，另一重变化发生在标准层面。随着我国临床实践的标准与规范逐渐与国际标准契合，国内产生的临床数据得到海外监管机构和药企的认可，过去需要在海外从头再走一遍的流程，现在可以直接对接。

　　据了解，在采纳国际标准的基础上，国家药品监督管理局药品审评中心不断健全完善我国自身药物研发技术指导原则体系，目前已经发布600多个技术指导原则，涵盖中药、化学药品、生物制品，涉及药学、药理毒理、临床医学等各个专业领域。