南财智讯8月3日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司附属正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，适应症为复发或转移阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是该药继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2IHC3+晚期结直肠癌之后第三次获此认定。TQB2102采用双表位靶向、可裂解连接子及DAR优化（5.80–6.00）三大核心技术，显著提升肿瘤选择性、内吞效率与旁观者效应，在HER2低表达人群中展现差异化优势。临床数据显示：在既往多线治疗失败（中位4线）的HER2低表达晚期乳腺癌患者中，总体客观缓解率（ORR）达53.40%，目标剂量组（7.5mg/kg）ORR达58.30%；既往经ADC治疗进展者中仍有44.40%获得缓解。目前该药正推进多项III期临床研究，覆盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、胆道癌及结直肠癌等适应症。背景方面，中国2022年乳腺癌新发约35.70万例，其中45.00%–55.00%为HER2低表达患者，现有化疗方案疗效有限、毒性较大，临床亟需新型靶向药物。本次认定将进一步加快TQB2102临床开发与注册进程，有望填补HER2低表达乳腺癌靶向治疗空白，提升公司创新药管线价值与市场竞争力。