中证智能财讯中关村（000931）8月4日公告，公司下属北京华素制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其研制的盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）通过药品注册审评审批，即将上市销售。

　　公告显示，该药品临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。盐酸羟考酮为纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对选择性，其原研药于2021年在中国境内获批上市。目前境内共有4家企业该规格仿制药获批上市，北京华素为第4家获批上市许可申请的境内企业。

　　公告称，根据国家药监局药品审评中心2023年3月发布的指导原则，北京华素开发本品时进行了防滥用相关研究，包含物理处理评估、可提取性评估和目标防滥用评估。研究结果表明其防滥用特性不低于参比制剂，该“防滥用剂型”可更好保证使用安全性，降低滥用风险。

　　药智数据显示，2025年盐酸羟考酮缓释片在国内样本医院终端销售额为7.94亿元。截至公告披露日，该项目已累计投入研发费用1759.24万元。

　　公司表示，依托北京华素盐酸羟考酮原料加制剂一体化的竞争优势，该品种获批将与现有盐酸羟考酮原料药、盐酸羟考酮片及盐酸羟考酮注射液形成协同效应，进一步丰富公司在麻精镇痛领域的产品矩阵，强化公司在阿片类镇痛药市场的核心竞争力。