国际化战略发力 圣湘生物五款核酸检测试剂获得欧盟CE认证
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者夏子航)8月3日晚间,圣湘生物发布公告称,公司五项产品于近期获得欧盟CE IVDR认证。
圣湘生物公告称,本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟CE认证。按照欧盟IVDR法规的风险等级划分,其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(熔解曲线法)及新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得Class C认证;人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)三款试剂盒则为公司首批取得该法规项下最高风险类别的Class D认证的产品。
圣湘生物表示,本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线,也标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准,是公司推进分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来,公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广,助力全球公共卫生防控与精准医疗发展,为人类健康事业贡献“圣湘力量”。
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