2026年上半年，广东加速细胞与基因治疗（CGT）等生物医药新技术项目的储备。

　　中国生物技术发展中心已经公布4批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，上半年有广东医疗机构和生物医药企业参与的临床研究项目共计15项，其中14项由广东临床研究机构承接，13项由广东医疗机构或生物医药企业发起。

　　这些是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）落地后的备案项目，意味着项目将受到新政的严格监管。818号令落地前后，国内主要生物医药集群城市纷纷抢滩布局。北京落地了国内首个818号令备案项目，上海发布了CGT项目申报指南。

　　在818号令备案项目中，发起临床研究的广东企业均来自广州黄埔。黄埔作为广东的CGT产业集群核心地区，主动承接政策红利，上半年从区内既有产业储备中遴选出首批10个生物医学新技术重点培育项目。7月30日，这批项目专场资本对接会举行，旨在加速这些项目的临床转化与产业化落地，抢占CGT细分领域先机。

　　遴选项目含有“国内首个”

　　南方财经记者梳理发现，10个重点培育项目中有9个项目明确针对实体瘤，适应症覆盖肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等，且多指向晚期实体瘤——这恰恰是当前临床需求最为突出、却也最未被满足的领域。

　　世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示，实体瘤患者在癌症患者中占比约九成。传统疗法在后线治疗中常受限于复发与耐药困境，临床缺口巨大。以CGT为代表的新技术手段被视作打破僵局的希望，因此，晚期实体瘤也成为CGT攻坚的主战场。

　　此次重点培育项目所涉及的技术路线多样，覆盖TCR-T、TILs肿瘤免疫疗法、个性化DC疫苗、干细胞、活菌生物药等技术。粤科风投生物医药与大健康投资部投资总监汤健松博士接受南方财经记者采访时表示：“TCR-T、TIL及DC疫苗等领域尚处于发展早期，目前未必是资本最热衷的赛道，但具备较大的成长潜力和未来投资价值。”

　　其中不乏“国内首个”的创新亮点。达博生物开发的国内首个针对晚期消化道癌的非基因修饰自体自然杀伤细胞（NK）治疗技术，将患者自身的NK细胞经体外扩增活化后回输，旨在通过直接杀伤肿瘤细胞并与抗体类药物产生协同作用，增强抗肿瘤疗效，今年6月已宣布进入临床Ⅱ期。

　　该技术的非基因修饰路径，意味着无需预先识别特定抗原，凭借患者自身的NK细胞天然的广谱识别和杀伤能力发挥作用，副作用更轻，安全性相对较高。

　　在TCR-T领域，香雪生命的管线在全国已走到了前列。这一领域的商业化在全球范围处于早期阶段——目前全球仅有一款产品获批上市，即Adaptimmune Therapeutics公司的TECELRA®，于2024年8月获得美国FDA加速批准上市，今年6月转为完全批准。

　　目前，香雪生命拥有三条已经获得中国IND批件的TCR-T管线，其自研的针对软组织肉瘤的TAEST16001注射液已经进入确证性临床试验（Ⅲ期），有望在两年内附条件上市。此次的项目是其管线TAEST1901——AFP阳性实体瘤的T细胞过继免疫治疗技术，针对肝癌与胃癌，已经进入Ⅰ期临床研究。此外，香雪生命还在探索下一代体内TCR-T技术路线。

　　另一款入选的TCR-T技术来自特赛免疫，针对经标准治疗失败的晚期实体瘤，提出靶向癌睾抗原（CTA）的自体TCR-T细胞疗法探索性临床研究，核心创新在于全球首次发现并确证了CT83/HLA-A*11:01限制性表位这一首创性靶点，即将启动临床试验。

　　在DC（树突状细胞）疫苗赛道，有2家企业布局。朗姿赛尔针对晚期实体瘤研发基于肿瘤抗原的个性化DC治疗新技术，前期临床显示疗法在肺癌、肠癌等晚期受试者中展现极高的安全性；优诺生物针对晚期实体瘤免疫治疗应答不足的临床痛点，开发了自体DC注射剂，已获国内临床试验批件并启动IIT研究。

　　DC疫苗商业化在国内处在早期阶段。头部企业恒赛生物研发的KSD-101注射液是全球首款靶向EB病毒（EBV）广谱抗原的DC疫苗，2024年成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创DC疫苗产品，今年3月获得国家药监局的临床试验默示许可。

　　总体来看，上述项目多集中在近两年全球范围内实现产品上市的前沿领域，但在国内商业化进程尚处早期。黄埔通过此番筛选，提前进行前瞻技术储备。

　　抓住细分赛道突破

　　而在818号令备案的项目中，作为临床研究发起机构，百瑞生物备案2个项目，北昊干细胞备案1项。其余项目的发起机构为医疗机构，包括中山大学肿瘤防治中心、中山三院（中山大学肝脏病医院）、中山八院（深圳福田）、深圳市第三人民医院等，主要来自广州和深圳。

　　北昊干细胞为广州上市企业冠昊生物的全资子公司，是其细胞业务的承载主体，其备案项目也在此次黄埔的首批重点培育项目中。其与广州医科大学附属妇女儿童医疗中心合作开发用于Alport综合征的人脐带间充质干细胞治疗技术，Alport综合征是一种罕见的遗传性肾病，主要表现为血尿、蛋白尿及肾功能进行性下降。项目临床前研究表明，干细胞能够减轻Alport小鼠模型的肾损伤，改善肾功能并延长生存期，具有良好的安全性与疗效潜力。

　　百瑞生物是百吉生物的子公司。百吉生物是中国和新加坡的合资公司，管线同时覆盖CAR-T、TCR-T、TIL这三大前沿T细胞疗法，其在中新广州知识城拥有华南地区规模最大的免疫细胞药物生产基地之一。此次两项备案项目分别是“运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究”和“BGT007H细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究”。

　　南方财经记者发现，“十四五”期间以及2026年上半年，广东上市创新药中化学药占比略高。“这是全国的普遍现象，虽然近两年CGT发展良好，但是存量肯定没有化学药多，全国在CGT领域都还处于早中期。”汤健松说，“正因如此，广州要抓住CGT细分赛道实现突破，有机会弯道超车。”

　　储备生物医药新技术项目已成国内多个城市的共识，北京、上海已通过“命题作文”来征集新技术项目。

　　北京市科学技术委员会于今年5月发布2026年CGT领域关键技术储备课题的征集通知，单项课题最高支持500万元。征集的重点方向包括基因编辑工具、载体递送技术、细胞技术等。

　　上海则给出了征集项目的详细的研究目标、内容和里程碑。上海市科学技术委员会今年4月发布了科技产业高质量发展计划“生物医药创新发展”项目申报通知，项目申报方向涵盖药物设计智能体、脑类器官模型、微创治疗手术机器人等前沿领域，部分项目通过“赛马制”来给予经费支持。

　　广州的路径重在生态赋能。黄埔今年4月面向基因治疗、细胞及衍生物治疗、组织器官治疗、微生物治疗、脑机接口等生物医学新技术领域征集临床培育项目，协助项目方做好与医院和投资机构的对接推荐。据了解，黄埔区卫生健康局将继续开展常态化的项目遴选、临床研究和技术转化培育以及资源对接活动，搭建政、产、资、研高效联动平台，推动重点培育项目加速临床转化与产业化落地。