在石家庄石药控股集团有限公司（以下简称“石药集团”）的无菌车间里，自动化产线无声运转，一瓶瓶抗肿瘤新药刚下产线便被机器人分拣入库。

　　石药集团润石研究院院长杨汉煜对《证券日报》记者说：“过去研发投入大、周期长，回报预期并不明确；随着研发管线产品陆续落地，前期投入正在变成实实在在的回报。”

　　曾几何时，业界谈之色变的“双十定律”（十年研发周期、十亿美元投入）以及较高的开发失败率，令众多药企望而却步。如今，随着国产创新产品管线陆续披露关键数据，我国自主研发新药获批上市销售；国产创新药接连通过对外授权实现商业兑现，前期投入正在转化为实实在在的回报，中国创新药已然“换挡提速”。近日，《证券日报》记者对话企业高管、行业专家，尝试还原这幅行业变迁的全景图。

　　制度红利激活全链景气度

　　政策红利持续释放，为创新药全产业链注入动能。

　　在顶层设计层面，今年7月份，国务院印发的《国民健康“十五五”规划》提出，全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。

　　在价格形成方面，国务院办公厅今年4月份印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

　　在使用准入层面，7月9日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门公布2026年版国家基本药物目录。国家卫生健康委员会药政司司长龚向光表示，本次调整尝试将创新药纳入遴选的调整范围，经过向专家进行技术咨询和对评审论证的严格把关，4种国产Ⅰ类新药被调入目录。今后将缩短创新药从上市到进入基本药物目录的时间，为更多新药进入探索路径。

　　上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉在接受《证券日报》记者采访时表示，当前，中国创新药企业正站在一个前所未有的政策黄金期，从药监审评、医保准入、重大新药专项，到国家配套完整的扶持政策，产业生态正在持续向好。

　　“出海”模式发生质变

　　政策与制度红利的释放，不仅激活了国内市场，更推动中国创新药走向全球。

　　《证券日报》记者根据公开披露信息整理，2026年上半年中国创新药BD（对外授权）出海交易金额约1026亿美元，首付款总额超60亿美元。医药魔方发布的《2026Q1医药交易趋势报告》显示，2026年全年中国创新药BD交易总额有望突破1500亿美元大关。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示：“这是国产创新药研发能力实质性提升的证据，若无长期产业积累，不可能出现今天的局面。”

　　比金额更值得关注的，是“出海”模式的质变。

　　曾几何时，中国药企的出海经常被诟病为“卖青苗”——即在研发早期就以较低的价格将海外权益授权给跨国巨头，虽然获得了现金流，但放弃了大部分未来的收益和话语权。然而，记者在调研中发现，这种模式正在成为历史。

　　2026年5月份，信达生物制药与辉瑞公司达成的一项合作协议中，部分项目采用了许可、共同开发及共同商业的模式；江苏恒瑞医药股份有限公司在与百时美施贵宝公司的合作中，拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。

　　陈庚辉表示：“这意味着中国药企正从被动的‘卖家’转向主动的‘全球研发合伙人’。我们现在输出的已不是低成本的生产力，而是高质量的研发管线和临床数据。中国创新药企已在国际市场中占据重要席位。”

　　多家企业“盈利兑现”

　　随着政策落地、临床突破、“出海”提速，资本市场最关心的一个问题有了肯定的答案：创新药企开始赚钱了。

　　业绩预告显示，今年上半年，头部创新药企持续依托自研管线兑现商业化收益。随着多款自研新药陆续放量，预计将驱动企业营收、归母净利润同步大幅改善。

　　例如，海思科医药集团股份有限公司预计上半年实现归母净利润7.9亿元至8.7亿元，同比增长513.25%至575.35%。该公司表示，报告期内公司创新药国内销售持续保持快速增长；同时，公司签署多个产品对外授权的交易合同，根据协议约定在上半年收到了首付款等款项，实现了较大金额的产品授权收入。

　　石药创新制药股份有限公司预计今年上半年实现归母净利润11.8亿元至13.6亿元，同比扭亏为盈。该公司表示，报告期内，公司生物制药业务研发成果持续兑现。子公司收到阿斯利康支付的4.2亿美元首付款。同时，公司已有恩朗苏拜单抗注射液、注射用奥马珠单抗与乌司奴单抗注射液获批上市销售，产品商业化进程持续推进。

　　陈庚辉认为，创新药企开始盈利的背后，是行业蓬勃发展的核心信号：过去国内创新药企极少能推出上市产品，如今大量自研新药成功实现商业化落地，产生稳定销售收入，支撑企业扭亏为盈。

　　在石药集团第一制造中心，记者看到了这种业绩兑现背后的产业实景。

　　“我们的策略是用成熟产品支持创新管线发展，用技术创新降本增效。”杨汉煜表示，依托持续高强度的研发投入，石药集团自研的AI（人工智能）引擎双轮驱动药物发现平台，将新药早期研发周期缩短了30%以上，研发成本降低近五成，候选化合物筛选准确率提升至原有的3倍。

　　陈庚辉认为，AI将为制药行业带来革命性变革。长期以来，新药研发存在周期长、投入高的痛点，而AI能够大幅提升研发效率。AI在靶点发现、新化合物分子设计、临床前筛选等前端环节价值突出，可大幅压缩实验成本。

　　行业仍需补齐短板

　　盈利拐点的到来让行业告别了“能不能活”的焦虑，但市场关注点也随之从“数量突破”转向“质量纵深”——中国制药企业距离打造真正的全球化巨头，还有多长的路要走？

　　“亮眼数据的背后，仍需冷静拆解。”金春林表示，当前中国创新药的源头创新仍存短板：真正具备全新靶点的First-in-Class药物占比不足10%，创新管线约七成集中布局肿瘤赛道，对自免、神经退行性疾病、代谢疾病等领域的源头创新布局相对稀缺。前沿领域如核酸药物、基因治疗，仍处于“跟随者”地位。

　　金春林分析认为，这一现状的产生，受多重因素共同影响：靶点发现机制尚待完善，研发多基于海外已验证靶点；AI制药面临“数据孤岛”难题，限制了高质量数据的流通；资本端对长周期、高风险项目的耐受度依然不足，行业生态需要补上“从0到1”的探索精神。

　　面向未来，业内专家从“内部造血”与“外部接轨”两个维度提出了破局方向。

　　在内部层面，金春林建议：一方面，优化临床资源配置，探索建立国家级临床试验资源统筹机制，对同质化靶点实施科学准入管理，引导资源流向高价值项目；另一方面，加强基础研究投入，引导长期资本支持“从0到1”的靶点发现，完善科研院所评价体系，鼓励源头创新。

　　在外部层面，监管国际化被视为最迫切的政策突破口。工业和信息化部赛迪智库医药研究室主任曹慧莉向《证券日报》记者表示，虽然我国国家药品监督管理局（NMPA）已加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），但中国获批药物的数据用于美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）申报时仍面临诸多障碍，应通过深度参与国际规则制定、推进监管体系与国际全面接轨、拓展全球合作网络，将中国监管实践和数据标准上升为国际标准的一部分。

　　金春林建议，研究设立创新药“出海”专项引导资金，以缓解MRCT（国际多中心临床试验）成本压力，积极推动NMPA与FDA/EMA的监管互信及临床数据国际互认。

　　尽管挑战重重，但业内对中国创新药的未来持乐观态度。陈庚辉表示：“过去，我们缺乏First-in-class，本质是起步晚、投入不足。如今，随着政策端逐步完成底层搭建，资本市场融资渠道持续畅通，中国诞生全球型生物医药企业只是时间问题。”