博安生物:阿柏西普眼内注射溶液在巴西提交上市许可申请
来源:南方财经网
南财智讯8月5日电,博安生物(06955.HK)发布自愿公告,公司自主研发的阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)已于巴西国家卫生监督局(ANVISA)完成上市许可申请,拟用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病性黄斑水肿(DME)。该产品为艾力雅®(EYLEA®)生物类似药,已于2025年11月在中国获批上市(商品名:博優景®);2025年6月,公司与科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司签署海外独家许可合作协议,授权其在除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本外的所有国家和地区独家销售BA9101。BA9101研发严格遵循中国、美国、欧盟生物类似药指导原则,确证其与原研药在质量、有效性、安全性及免疫原性方面高度相似,无临床意义差异;生产基地符合中国、美国、欧盟标准。
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