药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康-B”）公告称，其自主研发的多靶点激酶抑制剂捷恩泰®（替恩戈替尼片，Tinengotinib）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
在胆管癌患者群体中，约25.2%的人群存在FGFR基因变异，这类患者经一代FGFR抑制剂治疗后，极易产生多重获得性耐药，也是全球肝胆肿瘤靶向治疗领域长期难以突破的核心技术壁垒。多线治疗后进展的晚期胆管癌患者，临床仅剩余化疗可选，整体生存获益十分有限。在巨大未被满足的临床需求下，大量晚期患者主动通过各类渠道咨询、申请参与捷恩泰®临床试验。
此次捷恩泰®能够顺利获批上市，核心依据为国内开展的多中心、开放性单臂Ⅱ期关键性FIRST-08临床试验。该项研究共入组50例临床极致难治患者，全部受试者均经历标准化疗与FGFR抑制剂治疗后出现疾病进展。
捷恩泰®是药捷安康-B完全自主开发、拥有全球完整知识产权的多靶点小分子激酶抑制剂，可同时靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora多条关键通路，依托靶向抑制、肿瘤谱系重塑、免疫激活三重差异化作用机制，广谱覆盖各类FGFR2耐药突变。
凭借突出的临床创新价值，这款原研药物先后拿下国内外多项权威资质认定。国内研发阶段，项目同时获得NMPA突破性治疗品种、优先审评品种双重认定；海外开发过程中，药物相继取得美国FDA胆管癌孤儿药资格、胆管癌与去势抵抗性前列腺癌双适应症快速通道资格，以及欧盟EMA胆道肿瘤孤儿药认证。
依托差异化的产品机制，药捷安康-B同步推进捷恩泰®全球化临床开发工作。针对胆管癌适应症开展的全球多中心Ⅲ期FIRST-308注册临床试验，已于今年7月完成全部受试者入组，试验中心覆盖中国、美国、欧洲、韩国等多个国家及地区。公司采用海内外同步临床、同步注册的开发策略，全球临床试验产生的完整数据，可直接支撑欧美、东南亚主流市场新药申报。
除核心胆管癌赛道外，公司研发团队依托药物多靶点广谱抗肿瘤特性，持续拓展前列腺癌、乳腺癌、肝癌等高发实体瘤适应症布局，多项Ⅱ期临床试验正在推进中，同步探索药物与免疫疗法联合使用的协同增效潜力。
