《科创板日报》8月12日讯“全力推进‘北脑一号’和‘北脑二号’的研发，这是芯智达从创立之初就认准的一条路。‘北脑一号’采用半侵入式技术，是为了推动临床的快速落地；‘北脑二号’布局全侵入式，覆盖更高精度的技术路线。这种‘双线布局’，能够实现近期落地与远期突破的互补。”近日，芯智达董事会秘书李园在接受《科创板日报》记者采访时这样谈到。

　　在政策红利的驱动下，国内脑机接口产业正迎来快速发展期。天眼查数据显示，目前全国相关企业已达380余家，其中超三成成立于五年内。成立于2023年的芯智达，由北京脑科学与类脑研究所牵头成立，是北京市“智能脑机系统增强计划”的实施主体，也是全球为数不多的、同时布局侵入式与半侵入式两条技术路线的企业。

　　▌临床与研发齐头并进

　　据《科创板日报》记者了解，“北脑一号”采用半侵入式硬脑膜外植入路径，是全球首例实现百通道以上高通量的半侵入式脑机接口产品，在技术参数上处于国际领先水平，目前该产品已完成累计超40余例人体植入，有望明年年初申报上市。

　　与此同时，“北脑二号”的研发也在持续迭代。在此前千通道级的有线版系统的基础上，芯智达已完成512通道无线全植入产品的研发，实现了高效、低损伤植入，目前已进入大动物验证阶段，计划年内启动临床研究。

　　李园介绍，两款产品均聚焦运动与语言功能的重建，覆盖脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等患者群体。“从神经底层机制来看，控制这些功能的脑区位于大脑皮层表面，且相关原理研究已较为透彻，因此非常适合当前一代的脑机接口技术去攻克。”

　　她特别指出，由于技术路线的差异，“北脑二号”的信号精度相对会更高，在解码准确率和信息传输速率上都将优于“北脑一号”，但这并不妨碍两者在适应症上的协同互补，患者可依据自身情况与临床需求选择更适合的方案。

　　展望未来，李园表示两款产品都将持续进行升级优化。一方面，可在现有基础上拓展更多适应症，并设计更高通量的版本；另一方面，通过缩小产品尺寸以适配更微创的术式，以及推进关键核心部件的国产化等。

　　▌生产基地落子昌平

　　随着产品管线从实验室走向临床，产能建设迫在眉睫。近日，芯智达正式签约入驻中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园，计划建设规模化研发及生产基地（一期）。

　　“公司前期依托北脑所的场地开展研发，但随着技术突破和商业化进程加速，我们需要新的空间来承载产业化扩张的需求。”李园告诉《科创板日报》记者，“此次选址昌平生命谷国际精准医学产业园，建设GMP厂房将主要用于‘北脑一号’获批后的规模化生产，目前项目已进入工程装修阶段。”

　　谈及选址原因，李园表示，园区与北脑所距离很近，方便日常研发协同；同时兼具研发、办公、生产等功能，特别是在用地属性上能够满足企业从研发到规模化生产全链条的合规要求。此外，昌平区在产业政策、人才配套及共性服务平台等方面的支撑力度，也是企业选择“深耕昌平”的重要原因。

　　据悉，作为国内最早布局脑科学与类脑产业的高地之一，昌平不仅已汇聚相关企业48家，实现三大技术路线全覆盖。同时依托全市首个脑科学与脑机接口产业园——中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园，构建了以三大顶尖科研机构为核心、联动11所一流高校及13家顶级神经科医院的“3+11+13”全链条创新生态，为产业孵化与成果转化提供强力支撑。

　　未来科学城管委会医药健康产业处副处长郭玉东表示，后续昌平将重点提速标杆产品上市进程，依托国家药监局京津冀分中心属地资源、市区两级药监联动通道，推动“北脑一号”等重点创新产品进入国家创新审评通道。通过审评提前介入、前置沟通答疑，规避反复补正流程，将传统审评“最后一公里”压缩至最短，助力企业抢占行业首发市场优势，打通商业化关键卡点。

　　▌技术狂飙下的“冷思考”

　　值得关注的是，在脑机接口概念持续升温的背景下，行业也出现了一些泡沫。此前已有临床专家提醒，脑机接口这项技术尚处起步阶段，当务之急并非炒作概念，而是验证长期安全性——植入半年、一年效果尚可，但五年、十年后呢？这一切都需更长周期的随访数据来回答。

　　对此，李园深表认同。“公众对这项技术尚存误读，但企业必须慎之又慎，对患者负责是底线。”她强调，技术突破绝不能逾越监管红线，“伦理审查的核心，是研判技术给患者带来的获益是否大于风险。科研团队不能只盯着技术有多先进，更要厘清它能帮患者解决什么具体问题。”

　　李园表示，芯智达将严格恪守监管规则，“该做的动物实验必须做，该走的检验流程一项不能少。只有数据扎实了，才能应用到人体。这不仅是合规的要求，更是我们对生命的敬畏。”