南财智讯8月12日电，康方生物（09926.HK）发布自愿公告，公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依达方®（依沃西）联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是依沃西获批的第三个适应症。该获批基于III期临床研究HARMONi-6/AK112-306（NCT05840016/CTR20231272）的显著阳性结果：在ITT人群中，依沃西组与对照组中位总生存期（OS）分别为27.89个月和23.69个月，OS风险比HR=0.66（95%CI:0.50–0.87），P=0.0017；中位无进展生存期（mPFS）分别为11.10个月和6.90个月，PFSHR=0.60（95%CI:0.46–0.78），P<0.0001。研究共入组532例患者，基线均衡，92.30%为IV期患者。依沃西总体安全性良好，与对照组相当。此前，依沃西已获批两项NSCLC适应症并纳入最新版国家医保目录。目前，依沃西已在40余项适应症中开展60项II/III期临床研究，含16项注册性/III期临床（含6项国际多中心III期），并在超70,000例患者中验证其突破性临床价值。本次获批填补了抗血管生成药物在sq-NSCLC治疗中的临床空白，有望显著提升中国晚期鳞状NSCLC患者的生存获益与治疗可及性。