新华财经上海8月12日电 （谷青竹） 2025年1月10日，国内首个经省级政府审议发布的脑机接口行动方案、上海首个未来产业细分领域行动方案——《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》印发。文件提出，积极推进上海脑机接口未来产业集聚区的建设。坐落于新虹桥国际医学中心核心区域的“脑智天地”，作为这一全国首个脑机接口集聚区的先行启动区，已于2025年6月29日揭牌。

　　近期，上海一年一度的“政府开放月”第一场专访活动走进“脑智天地”。新华财经观察到，刚刚“过完周岁”不久的“脑智天地”已构建起半径1.5公里的脑机接口产业生态圈，基本实现创新研发、中试加工、检测认证、临床转化“足不出圈”，打通从实验室到产业化落地的完整链条。其中，以下三个关键优势尤为亮眼：

　　优势一：零距离对接临床资源

　　“脑智天地”现已引进华山医院上海市脑机接口临床试验与转化重点实验室、上海市脑功能重塑及神经再生重点实验室、复旦大学神经调控与脑机接口研究中心等优势基础研究资源。而且，这两个重点实验室与华山医院虹桥分院（国家神经疾病医学中心）都位于新虹桥国际医学中心内，入驻企业步行即达，为脑机接口技术临床转化搭建起“零距离”对接通道。除华山医院外，在1.5公里产业生态圈内，还配套有8家高品质特色医院。

　　准备进驻司南脑机智能超级孵化器的脑境科技创始人、CEO谢屯洋，向新华财经道出落户在此的核心考量。他表示：“作为还处于注册筹备阶段的创业团队，我们缺少独立对接三甲医院的渠道与资源，而我们的柔性电极产品需要临床端快速试用反馈。在这里，团队能就近对接华山医院，真正是近水楼台，解决了我们最关键的痛点。”

　　司南脑机智能超级孵化器执行总经理高志军则表示，孵化器重点培育脑机接口产业里的“严肃医学”方向，发力脑卒中、帕金森、癫痫等药品尚未有良好解决方案的脑疾病治疗领域，而这类技术的落地，必须依托成熟且丰富的临床资源。

　　在临床试验阶段，华山医院是企业的核心合作方。2025年3月，阶梯医疗联合中科院脑智中心与华山医院，完成国内首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，使阶梯医疗成为继Neuralink后全球第二家、中国首家进入该阶段的侵入式脑机接口企业。

　　除了临床试验支持，华山医院还能在技术研发环节提供专业指导。华山医院神经外科、华山医院临床转化中心医生吴泽翰举例，脑虎科技首款产品问世时，医院便从人体工学角度给出产品优化建议，助力其完善设计。

　　“上海全年约有25000例脑部相关临床病例，其中2万例左右临床诊疗都在华山医院虹桥分院，可就近为进驻‘脑智天地’的企业赋能从实验室走向临床应用的‘加速度’，大幅缩短转化周期。”上海新虹桥国际医学中心建设发展有限公司副总经理姚俊杰介绍道。

　　优势二：侵入式脑电数据库可合规开放

　　活动现场，一位从约翰霍普金斯大学归国的脑机接口博士团队负责人郑英昊也在参观。他的关注重点，是脑电信号数据库。“我们团队主攻非侵入式脑机接口技术路线，治疗的精准度主要取决于脑电大模型的训练效果。而脑电信号的数据质量在很大程度上决定了脑电大模型的能力。因此，在确定落户地时，会着重考察这一方面。”

　　中科院上海微系统所“AI+BCI（脑机接口）”研究组组长、研究员李孟解曾告诉新华财经，大脑神经活动信号从颅内传递至头皮，需要经过颅骨和脑组织，导致不可避免的数据损耗和信号变形。因此，单纯增加头皮处采集的非侵入脑电数据采集量、升级贴在头皮的传感器硬件，都是“隔靴搔痒”。“目前要进一步提升脑电大模型功能，卡点主要在于通过侵入式路径获取的颅内大脑神经活动数据储备不足，且存在因采集标准不统一导致的‘数据孤岛’。”

　　据现场工作人员介绍，“脑智天地”已建成集数据目录归集、数据要素流通、产业生态集聚于一体的综合性数据服务载体“数聚通”。其中，脑机接口科研临床数据联盟iBRAIN平台依托华山医院国家神经疾病医学中心建成，打通15-20家核心医院的侵入式脑电数据通路，计划构建不少于1000例患者的高质量颅内脑电数据库，统一使用BC12000系统进行标准化采集，可为脑电大模型的训练提供海量的“数据燃料”。

　　此外，“脑智天地”还落地了脑机接口大模型与智能应用企业灵犀云。公司核心技术源自清华大学神经工程实验室，以脑机接口多模态数据与神经动力学大模型为核心，构建脑机接口采、存、治、管、用的智能化数据平台，已承载超210万例、覆盖全国21个省市的脑功能数据，囊括脑电、影像、量表、用药、随访、神经调控等多类数据模态，形成面向脑疾病精准诊疗和真实世界研究的高质量数据底座。

　　“区别于‘数据不出院、企业模型入院训练’的封闭模式，集聚区打造公共共享平台，所有入库脑电数据均经标准化脱敏处理，入驻企业可合规调用，省去自行招募受试者、对接医院采集样本的漫长周期，兼顾数据安全与研发需求。”姚俊杰说。

　　优势三：注册审评配套渐趋完善便捷

　　上海市科委脑机接口项目经理王卓曜透露，上海脑机接口医疗器械取证进度走在全国前列。“除博睿康已有1款产品率先获得侵入式脑机接口全球首证，全市目前还有5款产品处于三类证注册临床试验与审评审批阶段，博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、空山慈和念通智能分别各有一款。”其中，脑虎科技、空山慈和念通智能均为进驻“脑智天地”的企业。

　　医疗器械注册证是衡量脑机接口企业技术成熟度与商业化潜力的核心标尺，也是资本市场决定是否投资的关键指标。中科英智基金合伙人、上海区域负责人王洲告诉新华财经，当下投资机构普遍将脑机接口企业是否持有医疗器械注册证列为评估项目价值的重要依据。

　　据悉，截至2026年7月底，“脑智天地”已完成注册落地的脑机接口企业达52家，覆盖柔性电极、脑机芯片、脑脊接口、视觉重建、超声脑机等前沿方向。可以预见，随着集聚区产业规模持续壮大，入驻企业取证上市的需求将持续走高。

　　对此，姚俊杰表示，目前二类医疗器械审评审批可全程在上海本地办结，主攻非侵入式技术路线的入驻企业，在集聚区内就能完成全部申报手续。“针对更难拿下的三类证，我们正积极对接国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心，洽谈在集聚区内设立服务站点。该分中心承担长三角区域三类医疗器械注册前置辅导与审评支撑职能，若站点顺利落地，将大幅简化企业三类证申报流程、缩短审评周期，为脑机产品从实验室走向市场开辟加速通道。”