乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但是相关统计数据显示，在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，5年相对生存率约为30%。其中，HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性强、由HER2过表达或扩增驱动的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%—20%。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，可参与调控肿瘤细胞的生长和增殖，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。约五分之一的乳腺癌病例被归类为HER2阳性，HER2阳性通常意味着肿瘤细胞存在HER2蛋白过表达和或HER2基因扩增。尽管HER2靶向治疗显著改善了治疗结果，但总体预后仍不理想。大多数患者在接受THP（紫杉醇化疗+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）一线治疗后的两年左右出现疾病进展。此外，约三分之一的患者因疾病进展或死亡，在一线治疗后未能接受进一步治疗。
近日，注射用德曲妥珠单抗新适应证在我国获批，批准的适应证为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC（抗体偶联药物）。此次获批基于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，相较于THP方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低44%，患者中位无进展生存期超过三年。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。这是德曲妥珠单抗在不到一年时间内在我国获批的第四项适应证，截至目前，德曲妥珠单抗已在我国获批八个适应证。
我国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。
CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者江泽飞教授表示，针对HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，优化一线治疗策略、延长患者的生命是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的治疗选择，帮助更多患者获益。
