7月11日，国家医疗保障局（下称“国家医保局”）正式启动2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（下称“基本目录”）及全新设立的商业健康保险创新药品目录（下称“商保目录”）调整申报工作。即日起至7月20日17时，企业可通过国家医保服务平台在线提交申请，药企申报进入最后冲刺阶段。

　　7月10日晚，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（下称《工作方案》）等系列文件。

　　双规并行

　　创新药获专属通道

　　在基本医保“保基本”的定位之外，此次政策创新性开辟的商保目录，正为高价值创新药打开另一条通路。根据《工作方案》，从定位差异来看，商保目录聚焦“超出保基本定位、创新程度高、临床价值显著”的药品，如5年内上市的独家新药或罕见病用药，基本医保不予支付，但推荐商业健康保险参考使用。

　　值得关注的是，国家医保局将配套推出支持措施：商保目录药品可豁免基本医保自费率考核，符合条件的病例不纳入按病种付费范围。业内专家指出，这实质是为创新药构建了“医保保基本、商保接高端”的分层支付体系，为创新药开辟“第二战场”。

　　对于相关企业来说，可单独申报商保目录或“双报”基本目录，若专家评审认为某药同时符合两个目录条件，优先谈判基本目录，失败后再进入商保价格协商环节。

　　申报期已正式启动，对于企业来说，需要重点关注监管列出的硬性要求。在时间节点上，目录外新药需在2020年1月1日至2025年6月30日获批；适应症重大变化药品需在此窗口期获药监部门批件；罕见病用药需明确标注国家卫健委罕见病目录中的适应症。

　　所有目录外药品及申请调整支付范围的目录内药品必须提交10页以内摘要幻灯片（PPT），需包含标准版（含经济性数据）和脱敏版（不含价格信息）双版本。参照药品需对比同治疗领域主流药品，突出有效性、安全性优势，最终参照药由专家评审确定。企业填报的“纳入支付范围的药品销售金额”将作为续约时计算销量与预算比值（比值A/B）的直接依据，虚报将影响未来定价。此外，隐瞒信息、弄虚作假的企业将被纳入诚信档案，可能面临目录除名或申报资格冻结。

　　1类新药、续约品种获政策倾斜

　　“真创新”获强支持

　　在申报细则背后，政策对“真创新”的倾斜力度空前。行业人士指出，本次调整在价格机制上释放多重利好。对1类新药保护方面，化学药、生物制品、中药1类新药在简易续约时若触发降价，可申请重新谈判，最终降幅可低于原规则比例；若实际发生的纳入支付范围的药品费用与纳入支付范围的药品费用预算的比值超过200%，重新谈判降幅也未必高于200%档位。

　　对于续约品种，连续8年纳入谈判目录的药品可直接转乙类；实际销量未超企业预算200%的独家药，分档降价，满4年品种降幅减半；协议未到期药品可申请调整支付范围，签署补充协议。对于非独家药品，企业报价不高于医保支付意愿即可入围，支付标准取企业最低报价（若低于医保意愿70%，则按70%执行），2年有效期后经评审可转入常规目录。

　　在行业人士看来，政策导向明确传递产业信号。对于儿童药、罕见病药，政策彻底打破上市时间门槛；中药创新药的组方合理性和治疗优势成为评审重点。而另一方面，调出机制同步强化——近3年无交易量的“僵尸药”、未履约供应的谈判药将被重点清退。

　　“新规首次允许企业‘两条腿走路’，高端创新药不必再挤医保独木桥。”某创新药企负责人表示，随着7月20日17时申报通道关闭时点临近，据其了解多家企业正组建专项小组攻坚材料填报。

　　国家医保局在申报指南中明确强调：“无论内资外资、国企民企、中药西药，所有符合条件的药品一视同仁。”这一表态在申报冲刺期释放出强烈信号：在创新药的价值赛道上，唯有临床价值才是真正的通行证。