中宏网讯上交所网站公告，上交所上市委定于2025年7月18日召开2025年第23次审议会议审议深圳北芯生命科技股份有限公司（简称：北芯生命或发行人）（首发）申请。作为科创板第五套上市标准重启后第二家上会企业，北芯生命除累计未弥补亏损超7亿的现象引发的关注外，还存在年报多处修改仍与招股书不一致、募投项目多次变更、注册质量管理体系核查多次整改未披露、“最高”“最快”“同类最佳”表述是否准确等方面的疑点。
年报多处修改仍与招股书冲突
北芯生命在上会稿中披露，2022年至2024年度营业收入分别为9245.19万元、18397.72万元、31660.43万元；净利润分别为-30043.71万元、-15520.50万元、-5373.97万元；归母净利润分别为-29003.67万元、-13977.19万元、-4359.62万元；扣非净利润分别为-17898.72万元、-16380.66万元、-6294.10万元；经营活动现金流净额分别为-16102.11万元、-13783.58万元、2990.72万元。同时流动资产显示，各期存货分别为4570.61万元、7087.10万元、6302.41万元。
而国家企业信用信息公示系统北芯生命2022年报和2023年报显示，2023年6月20日发行人将2022年报信息进行了修改，修改记录达21条。其中年初所有者权益由20746.13万元改为78631.52万元，增幅279.02%；存货由2944.97万元改为了4348.93万元，增幅47.67%；营业利润由-39447.16万元改为了-29519.33万元，增幅25.17%；流动资产由68033.98万元改为了69674.11万元，增幅2.41%。即使如此，2022年初所有者权益与招股书所披露的76934.38万元仍相差1700.14万元，2022年存货及流动资产与招股书披露数据也分别相差221.68万元、5865.29万元。
图片来源：发行人2022年报
2023年报则修改记录20条，其中负债总额、所有者权益、资产总额、营业收入、净利润、纳税总额、利润总额、主营业务收入来回修改。几经修改后负债总额、所有者权益、资产总额、营业收入、净利润、纳税总额、利润总额、主营业务收入分别为10547.51万元、75570.76万元、86118.27万元、18397.72万元、-10325.13万元、1022.61万元、-12306.96万元、9229.49万元，但与招股书所披露负债总额、所有者权益、资产总额、净利润、利润总额、主营业务收入等6个科目金额（11929.48万元、66062.02万元、77991.49万元、-15520.50、-17508.77万元、18380.79万元）仍然分别相差1381.97万元、9509.74万元、8126.78万元、5195.37万元、3213.54万元、9151.30万元。
图片来源：发行人2023年报
根据上交所2020年6月披露的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第二章“发行条件”及深交所2020年6月披露的《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第二章“发行条件”，发行人在申报前的上市辅导和规范阶段，如发现存在不规范或不谨慎的会计处理事项并进行审计调整的，应当符合《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和会计差错更正》和相关审计准则的规定，并保证发行人提交首发申请时的申报财务报表能够公允地反映发行人的财务状况、经营成果和现金流量。同时，报告期内发行人会计政策和会计估计应保持一致性，不得随意变更。如无充分、合理的证据表明会计政策或会计估计变更的合理性，或者未经批准擅自变更会计政策或会计估计的，或者连续、反复地自行变更会计政策或会计估计的，视为滥用会计政策或会计估计。首发材料申报后，如发行人同一会计年度内因会计基础薄弱、内控不完善、必要的原始资料无法取得、审计疏漏等原因，除特殊会计判断事项外，导致会计差错更正累积净利润影响数达到当年净利润的20%以上（如为中期报表差错更正则以上一年度净利润为比较基准）或净资产影响数达到当年（期）末净资产的20%以上，以及滥用会计政策或者会计估计以及因恶意隐瞒或舞弊行为导致重大会计差错更正的，应视为发行人在会计基础工作规范及相关内控方面不符合发行条件。
对于国家企业信用信息公示系统年报主要财务数据几经修改仍与招股书不一的原因及部分主要科目影响数值百分比达几十甚至上百的现象，是否存在会计基础薄弱或滥用会计政策的疑点，北芯生命未予回应。
三个申报稿募投项目三个版本
北芯生命2023年递交的申报稿显示，拟募资127394.22万元分别用于“介入类医疗器械产业化基地建设项目”“介入类医疗器械研发项目”“营销网络建设项目”及补充流动资金，各个募资项目拟投入募集资金分别为45999.49万元、37595.77万元、18798.96万元、25000.00万元。
2024年证监会明确表示IPO企业上市不能以圈钱为目的，并要求严审上市企业融资实际需求后，2024年更新的申报稿中，北芯生命将募资总额削减为了95221.13万元，四个募资项目中“介入类医疗器械产业化基地建设项目”“介入类医疗器械研发项目”及补充流动资金项目拟投入的募集资金也分别相应地变更为38195.25万元、28226.92万元、10000.00万元。2025年更新的申报稿中及上会稿中，四个募资项目又削减为3个，但“介入类医疗器械研发项目”拟投入募集资金由28226.92万元上升为47025.88万元。
图片来源：发行人2023申报稿/2024申报稿/2025申报稿
需要指出的是，根据上会稿内容，截至上会稿签署日，北芯声明“介入类医疗器械产业化基地建设项目”因尚未取得土地使用权，且该项目建设内容包括拟在已租赁场地中建设生产线和在拟购置地块中建设集生产、研发、办公为一体的总部基地。而其中研发工程貌似与“介入类医疗器械研发项目”相冲突。
2023年11月，证券日报就曾发文，“警惕那些随意变更募投项目的上市公司”。其中指出，在资本市场，上市公司募投项目变更屡见不鲜。上市公司根据行业趋势、政策环境以及自身发展变化做出募投项目调整很有必要。但个别上市公司变更募投资金用途引起市场质疑，原因有两方面：其一，没有审慎科学研究和预判募投项目的可行性；其二，存在为了圈钱而拼凑募投项目的嫌疑。
虽然北芯生命对于三个申报稿募投项目三个版本的现象及“介入类医疗器械产业化基地建设项目”中研发项目是否与“介入类医疗器械研发项目”相冲突的疑点未予回应，但不得不令人质疑其募投项目论证的审慎性。
注册质量管理体系核查多次整改
根据招股书内容，北芯生命现销产品主要为单一功能学评估FFR产品和单一影像学评估IVUS产品。
中国质量新闻网显示，2020年以来至今，在广东省药监局组织的“医疗器械注册质量管理体系核查”中，北芯生命多次存在“整改后通过核查”的情形。其中涉及的产品包括“一次性使用无线压力微导管”“一次性使用外周血管内超声诊断导管”“血管内多功能诊断测量系统”“一次性使用延长导管”“一次性使用球囊延长系统”“一次性使用支撑导管”“一次性使用双腔微导管”“动脉生理测试仪”“超细血流储备分数微导管”等。其中部分产品存在不同年度重复出现整改后方通过核查的情形。
图片来源：中国质量新闻网
医疗器械注册质量管理体系核查的意义在于，确保企业的实际生产条件、技术水平和质量管理体系与注册申报资料一致，防止虚假注册和不实申报，确保注册过程的合规性和透明度，提高医疗器械产品的安全性和有效性，督促企业建立和完善质量管理体系，不断提升产品质量和管理水平。对于部分产品接连出现整改后方通过核查的现象，是否存在风险披露信息不完整的疑点，北芯生命也未回应。
“最高”“最快”“同类最佳”表述准确性几何
招股书中关于现销的IVUS系统性能优势描述，北芯生命称，拥有在业内同类产品中领先的性能，其中包括最高的成像分辨率（60MHz）、最快的回撤速度（10毫米/秒）及最快的断面成像速度（100帧/秒）等。关于“最高”“最快”“同类最佳”的表述是否准确也引起交易所问询，要求说明衡量IVUS产品竞争力的关键因素除成像速度、成像分辨率、回撤距离外是否存在其他重要指标，并要求结合前述指标说明“最高”“最快”“潜在同类最佳”等表述的准确性。
图片来源：问询函回复
公开资料显示，IVUS又称血管内超声，产品应用中的关键指标包括：最小管腔面积（MLA）（血管内部在超声图像上显示的最小横截面积，通常用来评估血管狭窄的程度）、最小支架面积（MSA）（在血管内放置支架后，支架所覆盖区域的最小横截面积，是评估支架膨胀和贴合情况的重要指标，与未来的临床事件如靶病变再次血运重建（TLR）或支架血栓形成有关）、斑块负荷（PB）（血管壁内粥样硬化斑块占据的面积或体积，反映了斑块的严重程度和潜在的破裂风险）、钙化病变角度（帮助医生了解钙化的分布和严重程度，关系到选择治疗方法和预测治疗效果）、夹层长度及角度（血管壁的内层和中层分离，直接关系到诊断和治疗计划的制定）支架扩张指标（包括MSA与平均近端和远端参考管腔面积的比值，以及考虑血管逐渐变细后计算的最小支架扩张等，用于评估支架是否均匀扩张以及与血管匹配的程度）等方面。而北芯生命关于“潜在同类最佳”的表述中并未提及前述主要指标问题。
对于仅以成像分辨率、回撤速度、最快的断面成像速度等方面来反映产品“潜在同类最佳”是否存在表述过于片面的疑点，北芯生命也未回应。
关于此次IPO“介入类医疗器械产业化基地建设项目”，北芯生命称，通过该项目的实施，可扩大产能规模，提升盈利能力，并增强研发实力和自主创新能力，改善办公环境，提升运营效率，增强对人才的吸引力、提升整体品牌形象。
特别声明：文中提及内容均来源于公开信息，不构成实质性投资建议，据此操作风险自担。
