中证智能财讯迪哲医药（688192）8月6日晚间公告，近日，公司在研产品DZD8586获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认定”，用于既往接受过至少两线治疗（包括布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

　　公告显示，CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂及BCL-2抑制剂治疗后极易复发，复发难治性病例常由C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活两种耐药机制引发，目前尚无同时解决这两种机制的治疗方案。

　　DZD8586是公司自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对TEC家族其他成员具有高选择性，且能完全穿透血脑屏障。此次获认定基于其针对多线治疗后CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析，相关结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上口头报告，并在欧洲血液学协会（EHA）年会上发布。

　　研究数据显示，在III期推荐剂量50mg每日一次的情况下，DZD8586的客观缓解率（ORR）达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。

　　公司表示，“快速通道认定”作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据FDA指导原则，研发中的新药获得快速通道认定资格后，有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进程。

　　核校：沈楠