央广网北京9月9日消息（记者邹煦晨）今日，国产九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁9”全球首针接种仪式在厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心举行。
此次接种覆盖9对母女，年龄跨度从9岁至45岁，标志着我国自主研发的九价HPV疫苗正式投入应用。据介绍，该疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发，历时18年攻克技术难关，为9至45岁女性提供了针对9种HPV型别的防护选择，同时以更亲民的价格和适配中国女性的临床数据，为宫颈癌防控注入新动能。
技术突破：立足本土需求的创新成果
据介绍，国产九价HPV疫苗的研发始终以中国女性健康需求为核心。疫苗说明书显示，其临床试验纳入超1万名9至45岁中国女性，精准覆盖我国女性HPV感染的两个高峰期。该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及两种低危型别（HPV6、11型）提供防护，其中HPV52、58型在我国女性中的流行率显著高于全球平均水平。
2023年7月《柳叶刀·感染病学》发表的头对头临床研究证实，该疫苗在免疫应答和安全性上与进口产品相当。研究显示，两组所有HPV型别的中和抗体阳转率均为100%，且不良反应发生率相似。尤为重要的是，针对HPV52、58型，其中和抗体的几何平均浓度略高于进口疫苗，更贴合中国女性的免疫需求。
生产技术上，该疫苗采用全球首创的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，具备高免疫原性、可诱导高滴度中和抗体的特点。据了解，万泰生物执行严于国际标准的质量控制体系，产品纯度高于行业常见标准；内毒素限值每剂低于5EU，优于中国药典规定的10EU。截至目前，万泰疫苗已累计生产超过1亿支HPV疫苗，关键参数如pH值的批次间波动范围不超过0.1，体现出高度稳定的生产工艺。
厦门市妇女保健科主任李清指出，国产九价HPV疫苗与进口九价苗头对头临床试验34个月免疫原性分析结果显示，非劣效仍然成立。“17岁前接种两剂即可达到三剂效果，比进口疫苗的两剂适用年龄延长了两年，这对提升青少年接种便利性具有重要意义。”
产能与保障：全链条布局破解供应难题
此前，九价HPV疫苗“一针难求”的问题备受关注。万泰疫苗生产总监李仲艺解释，疫苗生产具有高技术壁垒和长周期特点，仅九价HPV疫苗车间从立项到投产就需5至6年，导致市场需求激增时产能响应存在滞后。
为突破这一瓶颈，万泰生物在产业布局中采用“产能先行”策略。“我们从二价HPV疫苗的生产经验中总结教训，在九价HPV疫苗研发阶段就同步规划分阶段产能建设，避免上市后出现供应缺口。”李仲艺介绍，通过前瞻性预测市场需求，万泰生物在产能爬坡、设备调试等环节提前布局，目前已形成稳定的生产能力，为疫苗的广泛接种提供基础。
在质量管控方面，疫苗生产遵循严格的监管标准。李仲艺表示，所有疫苗面向健康人群，其生产过程应用六西格玛管理理念，通过CPK参数跟踪生产稳定性，将质量波动控制在一定范围。“从工艺设计阶段就追求稳健性，产业化转移时精选适配设备，多环节保障产品质量。”
地方政府的产业服务为疫苗落地提供了重要支撑。海沧投资区管委会副主任眭国瑜介绍，海沧区在全市率先首创“进不了窗口”事项综合服务机制，并成立服务生物医药产业分中心，从产品研发、注册到医保定价、挂网入院等关键环节提供全程服务。“我们联合省市药监局、医保局、卫健局等部门成立联合工作组，变企业‘跑腿’为政府牵头，今年5月27日就有两个国家一类新药、一个国家二类新药同日获批，创造了全国区域纪录。”
眭国瑜表示，海沧区还推动高校院所与企业共建联合实验室，促进产学研融合。“厦门大学与万泰生物的合作，正是这种创新生态的典型成果。我们将继续优化服务，吸引更多生物医药企业落户，提升创新转化能力。”
民生普惠：价格与政策提升接种可及性
公开信息显示，国产九价HPV疫苗每支定价499元，不到进口同类产品的一半。接种程序上，9至17岁女性采用两剂次程序，全程费用998元；18至45岁女性采用三剂次程序，全程约1500元。
厦门市同步启动的适龄女性HPV疫苗接种惠民项目，为具有本市学籍或户籍、未接种过HPV疫苗且年龄在12至14周岁的女性，提供国产二价HPV疫苗两剂次免费接种，并对国产九价HPV疫苗给予一剂次接种补助。李清认为，这一政策将有效降低接种门槛，“我国2022年15岁前女性HPV疫苗接种率仅4%，随着国产疫苗普及和政策支持，有望向WHO提出的‘90%适龄女孩接种’目标迈进。”
首针接种现场，多位接种者表达了对国产疫苗的认可。曾接种过国产二价HPV疫苗的郑女士表示：“国产疫苗质量可靠，九价HPV疫苗上市后能提供更全面的保护，价格也更亲民。”谢女士带着女儿接种时说：“支持国货，也相信厦大团队的研发实力，尽早给孩子接种更安心。”
据悉，国产九价HPV疫苗已于8月获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》，预计陆续将在全国各地正式启动接种工作。
