2025年9月9日,国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”全球首针接种仪式在厦门举行,这意味着我国自主研发的九价HPV疫苗正式投入应用,为9至45岁女性预防宫颈癌提供了更全面可及的健康防护选择。活动中,厦门市同时启动了适龄女性HPV疫苗接种惠民项目,将面向具有本市学籍或户籍、未接种过HPV疫苗且年龄在12至14周岁的女性,实施国产二价HPV疫苗两剂次免费接种,并对国产九价HPV疫苗提供一剂次接种补助。
国产九价HPV疫苗将为构建全民免疫屏障提供支撑
宫颈癌是威胁全球女性健康最常见的恶性肿瘤之一,同时也是目前唯一可通过疫苗预防的癌症。宫颈癌与HPV病毒的感染密切相关,主要预防手段为接种HPV疫苗。据2025年6月万泰生物公告披露,九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)“馨可宁®9”获得国家药品监督管理局批准上市,成为首款获批上市的国产九价HPV疫苗,也是全球第二款获批上市的九价HPV疫苗。
这款由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发的疫苗,采用全球首创的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台。据悉,大肠埃希菌表达系统为HPV疫苗带来了高免疫原性、可诱导高滴度中和抗体、质量可靠稳定、拥有自主知识产权等优势;在生产端,截至目前,万泰疫苗已累计生产超过1亿支疫苗,质量表现稳定,关键参数批次间差异极小,以pH值为例,不同批次波动范围不超过0.1。
据悉,该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV病毒(HPV16、18、31、33、45、52、58型)及两种低危型别(HPV6、11型),提供防护。根据发布的信息,国产九价HPV疫苗每支定价499元,价格仅为进口同类疫苗产品的40%左右。按照接种程序,9-17岁女性采用两剂次程序,全程仅需998元;18-45岁女性采用三剂次程序,全程费用约1500元。
国产九价HPV疫苗覆盖9-45岁年龄段女性
接种仪式现场,9对母女共同接种了国产九价HPV疫苗,其中女儿年龄集中在9-17岁,母亲年龄集中在40-45岁。据了解,该疫苗的临床试验覆盖了超过1万名9-45岁中国女性,该年龄段精准覆盖中国女性感染高危型HPV病毒的两个高峰期,为疫苗对各年龄段人群的保护效力、免疫应答和安全性提供了直接的数据支持。值得一提的是,国产九价HPV疫苗针对9-17岁青少年群体仅需接种两针即可实现有效防护,大大提升了接种便利性。
临床试验结果显示,国产九价HPV疫苗针对宫颈部位疫苗覆盖高危型别的12个月持续感染保护率达100%,展现出卓越的预防效果。业界观点认为,国产九价HPV疫苗上市将有效缓解HPV疫苗供应紧张的局面,提升适龄女性接种意愿,为构建全民免疫屏障提供支撑。据悉,国产九价HPV疫苗已于8月获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》,预计陆续将在全国各地正式启动接种工作。