上证报中国证券网讯智翔金泰9月10日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其在研产品GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症的临床试验申请获得批准。

　　据介绍，GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫性疾病，以全身多个系统和脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，自身免疫性B细胞在SLE的发生和发展中发挥了重要作用。该注射液可通过将CD3+T细胞招募到BCMA+B细胞附近，引起T细胞活化，从而分泌储存在细胞毒性T细胞囊泡中的穿孔素和各种颗粒酶，介导BCMA+细胞裂解和死亡，实现对SLE等B细胞介导的自身免疫性疾病的治疗。

　　截至目前，GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。经公开信息查询，国内有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市，尚无同靶点SLE适应症产品上市。

　　智翔金泰提示，根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。