9月16日，记者从科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）获悉，公司在研的外泌体原料已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的Ⅱ型药物主文件（DMF）备案（备案号：042265），这一成果标志着公司外泌体技术达到国际权威标准，将为公司在外泌体领域的全球化布局奠定基础。
外泌体作为新一代生物活性载体，凭借低免疫原性、强穿透能力、靶向修饰潜能等独特优势，应用领域广泛，涵盖了药物递送、再生医学及消费级市场如医美、抗衰等领域，其在研发上的技术壁垒与研发难度位居生物活性原料领域前列。
FDA DMF备案是国际药品注册与监管体系中的关键环节，尤其Ⅱ型备案针对原料药、中间体及药物成分，要求企业提交从生产工艺、质量控制到稳定性研究等详尽资料供FDA审评。此次成功备案，意味着公司在外泌体原料的生产工艺、质量控制和安全性数据等方面均通过国际严苛审核，是对公司研发实力的权威认证，可助力公司快速抢占高端市场份额，同时备案成果有助于该原料未来进入其他海外市场，为公司外泌体产品在全球商业化落地提供合规支持。
科兴制药外泌体项目诞生于公司的K'Exosome递送技术平台，该平台实现了临床级外泌体的规模化、标准化智造；平台同时具备蛋白/小核酸高效装载与精准靶向修饰的工程化能力，为下一代递送疗法提供从分子创制到工艺放大的全链条解决方案，目前基于该平台的外泌体治疗药物开发项目已经获得“深圳市科技重大专项项目”。
随着生物医学技术的快速发展，外泌体的应用价值仍在被持续挖掘，全球市场规模正加速扩张。根据BCC Research报告，全球外泌体诊断、治疗和研究工具市场在2023年达到了2.275亿美元，并预计到2028年将增长至13亿美元，约42.2%的复合年增长率（CAGR）。也有研究认为，外泌体应用在天然外泌体和工程化外泌体的市场规模可能在上千亿美元。
科兴制药始终坚持“创新+国际化”战略，出海平台业务近年成效显著，同时，公司也在持续推进“研发国际化”。此次外泌体原料通过FDA的Ⅱ型DMF备案，正是公司“研发国际化”的重要落子，结合公司已编织的海外商业化营销网络，有机会为外泌体原料进入欧美市场和新兴市场打开关键通道。
