人福利康奥卡西平缓释片ANDA申请获FDA暂定批准
来源:财中社
9月19日,人福医药(600079)发布公告,控股子公司武汉人福利康药业有限公司收到美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。该药品的申请事项为ANDA(美国仿制药申请),由于原研药“OXTELLAR XR”仍处在专利保护期,因此获得了FDA的暂定批准。药品规格为150mg和600mg,主要用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。
人福利康于2024年向FDA递交该ANDA申请并成功受理,截至目前累计研发投入约为1500万元人民币。根据IQVIA数据统计,2024年奥卡西平缓释片在美国市场的总销售额约为2.16亿美元。目前,除原研厂家Supernus外,已有多家厂商获得了相关批准。Supernus持有的专利将于2027年04月13日到期,待专利到期并获得FDA最终批准后,公司才能在美国市场销售该药品。
2025年中期,人福医药实现收入120.64亿元,归母净利润11.55亿元。
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